醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人在實驗室管理中扮演著互補和獨立的角色。他們的職責(zé)雖然有所區(qū)別，但共同目標是確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和檢測的準確性。醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人有什么關(guān)系?有哪些職責(zé)？下面山東眾米財稅集團小編為大家分享。

　　一質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人的職責(zé)

　　作業(yè)指導(dǎo)書的樣式雖無明確統(tǒng)一要求或范本，但一般作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包含以下幾部分:

　　質(zhì)量負責(zé)人的管理職責(zé)可以分為兩個方面：

　　(1)實驗室內(nèi)部：體系運行維護、文件控制、不符合/糾正/預(yù)防的組織處理和實施、內(nèi)部審核、內(nèi)部監(jiān)督。

　　(2)實驗室外部：外部審核前期準備接待、客戶滿意度調(diào)查、客戶投訴處理、分包方質(zhì)量審核。

　　技術(shù)負責(zé)人的職責(zé)主要為兩個方面：

　　(1)全面負責(zé)實驗室的技術(shù)活動運作，包括重大技術(shù)問題的決策、檢驗技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用、設(shè)備操作指導(dǎo)書以及各種技術(shù)類文件的審批、技術(shù)人員技術(shù)能力的確認等。

　　(2)確保實驗室運行質(zhì)量所需資源(物質(zhì)資源、人力資源、信息資源等)的供應(yīng)和技術(shù)保證。

　　二質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人的關(guān)系

　　相互獨立

　　質(zhì)量管理和技術(shù)管理是實驗室管理的兩個方面，崗位不同，工作內(nèi)容與著重點自然也不同，質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人都有具體的職責(zé)和權(quán)限。

　　技術(shù)負責(zé)人側(cè)重于技術(shù)活動的運作，與檢測活動有關(guān)的人、機、料、法、環(huán)都要達到要求，例如人員的能力、設(shè)備的使用、樣品和消耗品的控制管理、方法的選擇、檢測環(huán)境的控制等，通過有效的手段和決策，保證實驗室檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)的準確。

　　而質(zhì)量負責(zé)人則側(cè)重于對體系運行的保證和維護，包括管理規(guī)定的健全，不符合情況的監(jiān)控，關(guān)注客戶的要求，執(zhí)行客戶滿意度調(diào)查，以及管理體系內(nèi)部的定期審核評價，接受外部審核，改進跟蹤。質(zhì)量和技術(shù)兩個方面，權(quán)責(zé)明確、崗位平等，工作相對獨立，是實驗室管理的統(tǒng)一方面，從不同的角度共同推進和完善實驗室的管理，保證實驗室的檢測質(zhì)量。

　　相互配合

　　在具體的各項檢測活動中，質(zhì)量和技術(shù)就像一對孿生兄弟，形影不離，往往是既有技術(shù)的形貌，也有質(zhì)量的影子。

　　比如“要求、合同或標書的評審”要素，合同評審的主體，合同評審的流程，合同評審的輸入、輸出，合同評審的記錄等都需要從質(zhì)量管理的角度提出要求，但是合同評審過程本身卻是一個技術(shù)活動的過程，需要從技術(shù)的角度確定合同是否可行，是否可以進行檢測，是否能保證檢測結(jié)果的準確等。

　　再比如“記錄”，記錄的及時、記錄的完整、記錄的清晰、記錄的編號、記錄的更改、記錄的歸檔等等都是質(zhì)量要求，此要素也是管理要求的一部分，但是記錄的準確則必須從技術(shù)的角度給予保證，必須符合數(shù)據(jù)的采集、數(shù)據(jù)的修約、極限數(shù)據(jù)的處理、臨界數(shù)據(jù)的處理要求等。

　　同樣，比如“樣品的處置與管理”，樣品的處置的要求就同時包括質(zhì)量和技術(shù)部分，不能影響檢測數(shù)據(jù)的準確和結(jié)果的判斷，同時也需要滿足相關(guān)的流程要求和保密要求。質(zhì)量管理和技術(shù)管理相生相容，可以說你中有我，我中有你，相互依賴，共同發(fā)展。很多問題表現(xiàn)是管理問題、質(zhì)量問題，但要真正解決，則要靠技術(shù)手段。同樣技術(shù)問題，也需要質(zhì)量方法來固化，來推動。

　　相互監(jiān)督

　　質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人不僅相互配合，還相互監(jiān)督。單從質(zhì)量或技術(shù)的角度考慮問題，往往是不全面的、容易走向極端的，這就需要雙方相互監(jiān)督，共同進步。不重視技術(shù)，結(jié)果是顯然的，檢測數(shù)據(jù)不準確，試驗結(jié)果有誤，造成無法彌補的問題。同樣，不重視質(zhì)量，管理混亂，技術(shù)無法固化，同樣的問題可能重復(fù)發(fā)生，浪費人力物力，也不利于實驗室的發(fā)展。只有質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人結(jié)合起來，協(xié)調(diào)一致，實驗室才能更好更快地持續(xù)發(fā)展。

　　三質(zhì)量與技術(shù)結(jié)合

　　質(zhì)量與技術(shù)互相滲透

　　質(zhì)量與技術(shù)相互配合又相互監(jiān)督，每一個都是整體的一部分。因此，如果質(zhì)量負責(zé)人懂技術(shù)，技術(shù)負責(zé)人懂質(zhì)量，那么在實際工作中，雙方的配合與監(jiān)督將更容易進行，雙方的交流更容易達成共識，從而高質(zhì)高效地解決實驗室這個整體存在的問題。技術(shù)負責(zé)人懂質(zhì)量，就可以用質(zhì)量管理的手段為技術(shù)服務(wù)，那么，如何保證檢測結(jié)果的一致性、準確性，如何控制影響檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如何使先進的技術(shù)固化，就更容易實現(xiàn)。而質(zhì)量負責(zé)人懂技術(shù)，則對關(guān)鍵質(zhì)量控制點的選擇，對內(nèi)部檢查審核點，對不符合的處理，對糾正措施的驗證，都會更準確和有效，也更容易提高質(zhì)量工作的質(zhì)量和效率。在實驗室管理中，需要培養(yǎng)具備質(zhì)量知識的技術(shù)負責(zé)人和具有良好技術(shù)背景的質(zhì)量負責(zé)人，復(fù)合型人才是最佳的選擇。

　　質(zhì)量與技術(shù)互相分享

　　檢測活動的每一個環(huán)節(jié)都可能既涉及質(zhì)量又涉及技術(shù)，因此，質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人的共同參與、協(xié)調(diào)一致就變得更為重要。雙方側(cè)重點不同，考慮問題的角度不同，更容易從不同的專業(yè)方向挖掘出深層次的原因和改進舉措，更容易擦碰出智慧的火花，推進實驗室的發(fā)展。因此，質(zhì)量與技術(shù)負責(zé)人之間需要經(jīng)常溝通、樂學(xué)樂教，立場明確下取長補短，共同推進。

　　對于實驗室而言，數(shù)據(jù)和報告為最終輸出的“產(chǎn)品”，只有質(zhì)量和技術(shù)共同發(fā)展，兩手抓，兩手都要硬，才能使實驗室持續(xù)改進。