濟寧醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料的要求有哪些?

　　1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊;

　　2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

　　3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)住所與經(jīng)營場所相同(經(jīng)營場所應(yīng)包含住所);

　　(3)申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，填寫統(tǒng)一社會信用代碼(如無填工商營業(yè)執(zhí)照注冊號)，統(tǒng)一社會信用代碼與營業(yè)執(zhí)照載明的統(tǒng)一社會信用代碼相同。

　　(4)經(jīng)營場所面積、庫房面積應(yīng)符合《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;

　　(5)經(jīng)營方式應(yīng)填寫批發(fā)、零售或批零兼營之一;

　　5、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;復(fù)印件確認留存，原件退回;

　　6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認留存，原件退回;

　　7、庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效;委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍;

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容;

　　9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求;

　　10、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱;

　　11、申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。