　　為了確保醫(yī)療器械的安全性與有效性，保護人體健康及生命安全，并規(guī)范相關(guān)經(jīng)營活動，國家頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》與《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。這些規(guī)定明確了不同類別醫(yī)療器械的經(jīng)營要求：第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營無需獲得許可或進行備案;第二類醫(yī)療器械需要實行備案制度;而第三類醫(yī)療器械則必須獲得相應(yīng)的許可證，并需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。下面山東眾米財稅集團小編為大家介紹濟寧醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件、材料及流程，詳細教程!

　　企業(yè)類別

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動的企業(yè)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)：從事醫(yī)療器械的進口、銷售、分銷、租賃等活動的企業(yè)。

　　醫(yī)療器械代理企業(yè)：代理國內(nèi)或外國醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷售、推廣、技術(shù)支持等活動的企業(yè)。

　　備案/經(jīng)營許可要求

　　第一類醫(yī)療器械：這些設(shè)備通常不會對生命或健康造成威脅，例如手套、繃帶和舌壓板。這類設(shè)備的監(jiān)管要求相對較低，可以直接經(jīng)營。

　　第二類醫(yī)療器械：對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。例如各類臨床檢測儀器和診斷室設(shè)備及器具等。

　　經(jīng)營二類產(chǎn)品需要到藥監(jiān)局進行第二類醫(yī)療器械備案許可。

　　第三類醫(yī)療器械：用于支持、維持生命;對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　與第一、二類醫(yī)療器械不同，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如，心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

　　1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

　　6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要點

　　1.申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，要確定產(chǎn)品具體是屬于哪個類別

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　　2.遵循以下原則

　�、籴t(yī)療器械的經(jīng)營、儲存不得設(shè)置在居民住宅及其他不適合經(jīng)營的場所，原則上經(jīng)營場所不少于100平方米、倉庫不少于50平方米，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的，可以不單獨設(shè)立庫房。

　�、诮�(jīng)營需冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械的，必須同時符合《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》的要求。驗證資料要包含驗證方案、驗證報告、驗證時不同階段的現(xiàn)場照片和驗證的原始記錄、溫度探頭的計量檢定證書等材料，冷庫不小于20立方米。

　�、坜k理的經(jīng)辦人應(yīng)學(xué)習(xí)并熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所辦理事項的要求。

　　辦理材料

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;

　　2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　3.法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　5.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　6.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　7.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　9.信息管理系統(tǒng)基本情況;