二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個資質(zhì)常常與三類的名稱混淆，其實準確的稱為二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案，不是許可證。

　　三類才是許可證。醫(yī)療器械大體分為三類，一類醫(yī)療器械是不需要許可和備案的，而二類醫(yī)療器械需要備案管理，三類醫(yī)療器械則需要許可和備案，濟寧二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦?下面山東眾米財稅集團小編為大家詳細介紹。

　　一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要具備以下條件:

　　1、要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。

　　2、需要有經(jīng)營場所、方便管理人員以及銷售的產(chǎn)品，從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問題的風險，有經(jīng)營場場地也是正規(guī)經(jīng)營和高效創(chuàng)業(yè)的保證。

　　3、要以公司為主體銷售經(jīng)營醫(yī)療器械。

　　二、二類醫(yī)療器械許可證申請材料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照正副本、公章

　　2、法定代表人身份證原件照片，電話

　　3、場地材料(辦公場地的房產(chǎn)證或者 商品房買賣合同復(fù)印件拍照件)場地要60平以上

　　4、醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的人員畢業(yè)證(大專以上)

　　5、地理位置圖

　　6、倉庫或者辦公室平面圖7組織架構(gòu)8經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄9醫(yī)療器械工作程序目錄1制度目錄

　　三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案申請流程:

　　1、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　2、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

　　3、到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。

　　第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

　　四、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案注意事項：

　　申請前需了解相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)標準，確保企業(yè)符合申請條件。

　　2.整理申請材料時需認真核對，確保材料完整準確。

　　3.提交申請材料后，需積極跟進審核進度，并根據(jù)審核結(jié)果及時進行補充和修改。

　　4.現(xiàn)場核查時，需配合相關(guān)部門工作，確保經(jīng)營場所符合要求。

　　5.許可證獲得后，企業(yè)應(yīng)嚴格遵守相關(guān)法規(guī)和標準，確保經(jīng)營活動的合法合規(guī)性。