醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，遞交完整資料及現(xiàn)場體考后，頒發(fā)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;

　　開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在資料和體考雙通過后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　注意：需先開辦工商營業(yè)執(zhí)照，才能再辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　事實(shí)上，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一個(gè)東西，只是叫法不同，因?yàn)椴扇〉闹贫炔煌�，二類采用備案制，三類采用許可制。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

　　1、查名;

　　2、辦理營業(yè)執(zhí)照;

　　3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;

　　4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

　　1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);

　　2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);

　　3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;

　　5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;