從事醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)該先辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，無證經(jīng)營將面臨罰款和處罰。濟(jì)寧申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基礎(chǔ)條件是什么?下面山東眾米財稅集團(tuán)小編為大家詳細(xì)介紹。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請基本條件：

　　1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

　　2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人(大專以上學(xué)歷)及技術(shù)人員(中級以上專業(yè)技術(shù)職稱)的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機(jī)、法律、管理等。

　　3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。

　　4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫房。經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。

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