三類醫(yī)療器械是指那些植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，因此想要經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因三類醫(yī)療器械是植入人體的，辦理起來也相對(duì)更為嚴(yán)格。下面山東眾米財(cái)稅集團(tuán)為大家詳細(xì)介紹三類醫(yī)療器械有哪些?濟(jì)寧申請(qǐng)三類醫(yī)療器械條件是什么?

　　一、三類醫(yī)療器械有哪些：

　　1.植入性醫(yī)療器械：如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、人工腎、心臟支架等。

　　2.用于嚴(yán)重疾病治療的醫(yī)療器械：如體外震波碎石機(jī)、呼吸機(jī)、人工心肺機(jī)等。

　　3.用于診斷和影像學(xué)的醫(yī)療器械：如磁共振成像設(shè)備(MRI)、計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)設(shè)備、X射線治療設(shè)備等。

　　4.用于手術(shù)的醫(yī)療器械：如有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、高頻電刀等。

　　5.用于血液和內(nèi)臟等方面的醫(yī)療器械：如輸液器、注射器、一次性使用無菌注射器、輸血器等。

　　6.其他高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：如激光手術(shù)設(shè)備、微波治療儀、核磁共振成像設(shè)備等。

　　二、申請(qǐng)條件：

　　1.企業(yè)資質(zhì)：申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的公司或其他組織。

　　2.經(jīng)營場所：有固定的經(jīng)營場所，且場所應(yīng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存、展示的要求。

　　3.質(zhì)量管理體系：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

　　4.質(zhì)量管理人員：企業(yè)需配備一定數(shù)量的具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)和管理能力的質(zhì)量管理人員。

　　5.經(jīng)營范圍：企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)包含“第三類醫(yī)療器械銷售”等。

　　6.貯存條件：企業(yè)需有符合醫(yī)療器械貯存條件的倉庫，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量不受影響。

　　7.財(cái)務(wù)條件：企業(yè)應(yīng)具備良好的財(cái)務(wù)狀況，以確保醫(yī)療器械的正常經(jīng)營和質(zhì)量控制。

　　三、申請(qǐng)材料：

　　1.營業(yè)執(zhí)照

　　2.辦公室和倉庫的租賃合同或者房產(chǎn)證;

　　3.法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件;

　　4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證和畢業(yè)證(需要是醫(yī)療器械專業(yè)。且有三年工作經(jīng)驗(yàn))的復(fù)印件;

　　5.提供質(zhì)量管理員上一家公司的工作證明文件;

　　6.提供驗(yàn)收員、銷售員、倉管員、計(jì)算機(jī)管理員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件;

　　7.提供計(jì)算機(jī)購銷存管理軟件首頁和簡介(第三方提供)

　　四、辦理流程：

　　1.準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：將營業(yè)執(zhí)照、法人身份證等資料準(zhǔn)備好。

　　2.提交申請(qǐng)材料：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給相關(guān)部門。

　　3.進(jìn)行審查決定：相關(guān)部門會(huì)對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查做出決定。

　　4.頒發(fā)許可證書：審查合格后，主管部門對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)證件。

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