第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理局提出申請。濟寧二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事流程是什么?有什么要求?下面山東眾米財稅集團為大家詳細介紹。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事流程：

　　先到企業(yè)所在地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報，根據(jù)各地不同要求，有些地區(qū)還需要到當(dāng)?shù)卣��?wù)服務(wù)中心窗口現(xiàn)場提交紙質(zhì)資料，有些地區(qū)則只需要網(wǎng)上提交資料就可以了。具體請參考當(dāng)?shù)氐恼�府官方辦事指南。政府部門受理、審查無誤后，一般1-2個工作日就會發(fā)放備案憑證了。發(fā)證后三個月內(nèi)進行跟蹤檢查。

　　工商營業(yè)執(zhí)照要求：

　　辦理二類備案需先取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。

　　經(jīng)營場所、倉庫要求：

　　辦理二類備案需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。經(jīng)營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能<30㎡。

　　人員基本要求：

　　企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些具體的要求呢?

　　法定代表人：無專業(yè)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。

　　企業(yè)負責(zé)人：無專業(yè)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。

　　質(zhì)量負責(zé)人：大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　質(zhì)量管理員：普通經(jīng)營范圍的，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷;有植入類(02版：6846類;17版：13、16、18、19)、介入類(6877類;17版：03、13)需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上的人員，該人員也可放置在購銷人員中;有體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

　　采購管理/銷售人員：普通范圍無專業(yè)、學(xué)歷要求，建議至少高中以上學(xué)歷;有植入、介入類的需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上的人員;有角膜接觸鏡、助聽器的，需配備具有相關(guān)專業(yè)(臨床醫(yī)學(xué)、康復(fù)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機械)或者職業(yè)資格的人員(驗光師、驗配師)。

　　驗收人員：普通范圍的，無學(xué)歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷;含體外診斷試劑的，需檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　倉儲人員：無學(xué)歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷。

　　維修、售后服務(wù)人員：普通范圍的，無學(xué)歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷;含體外診斷試劑的，售后服務(wù)人員要求檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　以上人員中，法定代表人、企業(yè)負責(zé)人可以為同一人，質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員視不同地區(qū)規(guī)定，有些地區(qū)可以根據(jù)企業(yè)規(guī)模只設(shè)一名質(zhì)量管理人員，有些地區(qū)則不可兼職。采購管理、驗收、倉儲可以是同一個人，但需根據(jù)當(dāng)?shù)貐^(qū)局的要求。銷售、維修、售后也可以是同一人。