三類醫(yī)療器械是指那些植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，因此想要經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因三類醫(yī)療器械是植入人體的，辦理起來也相對更為嚴格。三類醫(yī)療器械有哪些?濟寧申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是什么?下面山東眾米財稅集團小編為大家詳細介紹。

　　一、三類醫(yī)療器械有哪些：

　　1.植入性醫(yī)療器械：如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、人工腎、心臟支架等。

　　2.用于嚴重疾病治療的醫(yī)療器械：如體外震波碎石機、呼吸機、人工心肺機等。

　　3.用于診斷和影像學(xué)的醫(yī)療器械：如磁共振成像設(shè)備(MRI)、計算機斷層掃描(CT)設(shè)備、X射線治療設(shè)備等。

　　4.用于手術(shù)的醫(yī)療器械：如有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、高頻電刀等。

　　5.用于血液和內(nèi)臟等方面的醫(yī)療器械：如輸液器、注射器、一次性使用無菌注射器、輸血器等。

　　6.其他高風(fēng)險醫(yī)療器械：如激光手術(shù)設(shè)備、微波治療儀、核磁共振成像設(shè)備等。

　　二、申請條件：

　　1.企業(yè)資質(zhì)：申請企業(yè)應(yīng)當為依法設(shè)立的公司或其他組織。

　　2.經(jīng)營場所：有固定的經(jīng)營場所，且場所應(yīng)符合醫(yī)療器械儲存、展示的要求。

　　3.質(zhì)量管理體系：企業(yè)應(yīng)當建立并有效實施質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

　　4.質(zhì)量管理人員：企業(yè)需配備一定數(shù)量的具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識和管理能力的質(zhì)量管理人員。

　　5.經(jīng)營范圍：企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)包含“第三類醫(yī)療器械銷售”等。

　　6.貯存條件：企業(yè)需有符合醫(yī)療器械貯存條件的倉庫，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量不受影響。

　　7.財務(wù)條件：企業(yè)應(yīng)具備良好的財務(wù)狀況，以確保醫(yī)療器械的正常經(jīng)營和質(zhì)量控制。

　　三、申請材料：

　　1.營業(yè)執(zhí)照

　　2.辦公室和倉庫的租賃合同或者房產(chǎn)證;

　　3.法定代表人，企業(yè)負責(zé)人的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件;

　　4.質(zhì)量負責(zé)人的身份證和畢業(yè)證(需要是醫(yī)療器械專業(yè)。且有三年工作經(jīng)驗)的復(fù)印件;

　　5.提供質(zhì)量管理員上一家公司的工作證明文件;

　　6.提供驗收員、銷售員、倉管員、計算機管理員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件;

　　7.提供計算機購銷存管理軟件首頁和簡介(第三方提供)

　　四、辦理流程：

　　1.準備申請材料：將營業(yè)執(zhí)照、法人身份證等資料準備好。

　　2.提交申請材料：將準備好的申請材料提交給相關(guān)部門。

　　3.進行審查決定：相關(guān)部門會對提交的申請材料進行審查做出決定。

　　4.頒發(fā)許可證書：審查合格后，主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)證件。

　　以上為大家介紹了三類醫(yī)療器械有哪些?濟寧申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是什么?如果大家還有什么不懂的地方，歡迎各位聯(lián)系山東眾米財稅集團有限公司。