醫(yī)療器械大體分為三類，一類醫(yī)療器械是不需要許可和備案的，二類醫(yī)療器械需要備案管理，三類醫(yī)療器械則需要許可和備案。在濟(jì)寧二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)的基本流程是什么?需要什么條件和材料?下面山東眾米財(cái)稅集團(tuán)為大家分享。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要具備以下條件:

　　1、要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員;

　　2、需要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、方便管理人員以及銷售的產(chǎn)品;

　　3、要以公司為主體銷售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

　　二類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料：

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本、公章;

　　2、法定代表人身份證原件照片，電話號(hào)碼;

　　3、場(chǎng)地材料(辦公場(chǎng)地的房產(chǎn)證或者 商品房買賣合同復(fù)印件)，場(chǎng)地要60平以上;

　　4、醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的人員畢業(yè)證(大專以上);

　　5、地理位置圖;

　　6、倉庫或者辦公室平面圖;

　　7、組織架構(gòu);

　　8、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　9、醫(yī)療器械工作程序目錄;

　　10、制度目錄。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案申請(qǐng)流程:

　　1、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不能辦理備案憑證;

　　2、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

　　3、到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案注意事項(xiàng)：

　　1、申請(qǐng)前需了解相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)符合申請(qǐng)條件;

　　2、整理申請(qǐng)材料時(shí)需認(rèn)真核對(duì)，確保材料完整準(zhǔn)確;

　　3、提交申請(qǐng)材料后，需積極跟進(jìn)審核進(jìn)度，并根據(jù)審核結(jié)果及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充和修改;

　　4、現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，需配合相關(guān)部門工作，確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合要求;

　　5、許可證獲得后，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法合規(guī)性。

　　醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理中，規(guī)范管理十分重要，尤其在財(cái)務(wù)管理方面要引起投資人的重視，做好前期的規(guī)劃工作對(duì)經(jīng)營(yíng)者來說是重中之重。代理記賬、資質(zhì)代辦選擇山東眾米財(cái)稅集團(tuán)有限責(zé)任公司，專業(yè)靠譜。