在辦理濟寧市二類醫(yī)療器械備案的過程中，需要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和流程辦理，確保企業(yè)產(chǎn)品的合法合規(guī)。濟寧二類醫(yī)療器械怎么辦理備案?下面山東眾米財稅集團為大家分享。

　　一、二類醫(yī)療器械備案的要求

　　1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;

　　2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;

　　3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明;

　　4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。

　　二、二類醫(yī)療器械備案所需資料

　　1.《二類醫(yī)療器械備案申請書》;

　　2.工商營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書;

　　3.法定代表人身份證明;

　　4.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員身份、職稱證明;

　　5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(我公司提供地址除外);

　　5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表;

　　6.產(chǎn)品合格證書;

　　7.上家購銷合同、進貨渠道;

　　8.食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。

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