　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下統(tǒng)稱《辦法》)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》等相關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、關(guān)于分類界定工作

　　(一)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務(wù)。醫(yī)療器械分類界定是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人提供的資料，依據(jù)《條例》《辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》(以下統(tǒng)稱《分類規(guī)則》)、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》(以下統(tǒng)稱《分類目錄》)等，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，并參考國際國內(nèi)醫(yī)療器械分類實(shí)踐，綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、工作原理等因素，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，判定醫(yī)療器械的管理類別。

　　(二)申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》《辦法》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類別。對(duì)新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)《分類規(guī)則》判斷產(chǎn)品類別并申請分類界定后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

　　對(duì)于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應(yīng)當(dāng)通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。申請人應(yīng)當(dāng)已完成產(chǎn)品的前期研究、具有基本定型產(chǎn)品，并確保分類界定申請資料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，是指與《分類目錄》中產(chǎn)品(根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定)和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械。

　　管理類別存疑的醫(yī)療器械，是指同類產(chǎn)品已在我國上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或者已上市同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風(fēng)險(xiǎn)或者增加了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。

　　(三)對(duì)于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡稱器械標(biāo)管中心)。

　　器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)組織研究明確分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人，并及時(shí)按照程序調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》。

　　(四)對(duì)于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進(jìn)行審查，根據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人;難以明確判定產(chǎn)品管理類別的，提出預(yù)分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)報(bào)器械標(biāo)管中心。

　　器械標(biāo)管中心與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械分類界定工作。

　　對(duì)于管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標(biāo)管中心。

　　器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的醫(yī)療器械分類界定申請組織研究，明確分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。

　　(五)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)按照《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》相關(guān)規(guī)定，開展醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)分類及相關(guān)工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。

　　(六)申請人、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門等可登錄分類界定信息系統(tǒng)查詢分類界定結(jié)果。分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時(shí)使用;若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容(如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等)與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結(jié)果不適用。

　　申請人若對(duì)其產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與分類界定結(jié)果告知部門溝通。若仍有異議，申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請。

　　二、其他涉及產(chǎn)品分類的情形

　　(七)產(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊申請受理及技術(shù)審評(píng)工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的;二是分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果，但注冊申報(bào)資料或者備案資料與分類界定申請資料不一致，可能影響產(chǎn)品分類的;三是申請人按照《條例》第二十三條有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊的，按照以下程序辦理：

　　醫(yī)療器械備案部門或者注冊申請受理部門按照《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理類別。對(duì)于無法確定管理類別且尚未備案/尚未受理注冊申請的產(chǎn)品，由備案人/注冊申請人參照新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械或管理類別存疑醫(yī)療器械通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。

　　對(duì)于受理后技術(shù)審評(píng)階段對(duì)管理類別存在疑問的產(chǎn)品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，由器械標(biāo)管中心會(huì)同國家藥監(jiān)局器審中心或者相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，研究確定產(chǎn)品的管理類別。器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先處理此種情形分類界定問題。

　　(八)對(duì)于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或者管理類別的，按照特殊情形分類界定程序處理。產(chǎn)品管理屬性依據(jù)《條例》第一百零三條及相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則判定。

　　(九)對(duì)于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且未列入《分類目錄》，且申請人及藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評(píng)部門對(duì)于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局器審中心、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通過分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋器械標(biāo)管中心，器械標(biāo)管中心快速研究、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類別，并及時(shí)通過分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋國家藥監(jiān)局器審中心、相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

　　(十)藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。

　　(十一)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有關(guān)規(guī)定辦理。

　　三、其他事項(xiàng)

　　(十二)器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫建設(shè)和維護(hù)等。器械標(biāo)管中心建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)共享的協(xié)調(diào)機(jī)制，推進(jìn)分類信息資源共享。

　　(十三)器械標(biāo)管中心加強(qiáng)對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作的指導(dǎo)，必要時(shí)可以組織對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門回復(fù)的分類界定結(jié)果進(jìn)行抽查，對(duì)回復(fù)不準(zhǔn)確的，督促相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門糾正。

　　對(duì)于不同省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)同一類產(chǎn)品分類界定意見不一致的情形，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織研究確定管理類別并公開，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)修正分類界定告知書，并按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求及時(shí)清理規(guī)范已注冊/備案產(chǎn)品。

　　(十四)器械標(biāo)管中心及時(shí)梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布。相關(guān)產(chǎn)品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)或者辦理備案路徑的重要指引，但不代表對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認(rèn)可;分類界定信息中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或者備案內(nèi)容的完整表述。

　　(十五)對(duì)于監(jiān)管熱點(diǎn)問題、共性問題和急需解決的問題，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)在分類規(guī)則框架下研究細(xì)化分類界定指導(dǎo)原則，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度。

　　(十六)器械標(biāo)管中心按照《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整《分類目錄》，并更新醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫。

　　本公告自2024年9月1日起實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào))同時(shí)廢止。

　　特此公告。

　　附件：1.新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序

　　2.管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序

　　3.醫(yī)療器械分類界定申請資料要求

　　4.醫(yī)療器械分類界定申請表(格式)

　　5.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書(格式)

　　6.XX省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書(格式)

　　7.XX省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)分類界定意見書(格式)

　　8.特殊情形分類界定程序