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濟寧第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些要求?时间：2024-03-13 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。濟寧第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些要求?下面山東眾米財稅集團小編為大家詳細(xì)介紹。
1 、實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械; 2 、辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械上市許可; 3 、境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理; 4 、備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法; 以上為大家介紹了濟寧第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些要求?濟寧第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦，選擇眾米財稅集團，您事業(yè)的得力助手! |
