辦理依據(jù)

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年5月國(guó)務(wù)院令第680號(hào))

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 (國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號(hào))

　　申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

　　1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所:

　　3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

　　4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度:

　　5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。