從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例規(guī)定條件的有關(guān)資料。按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免于經(jīng)營備案。
為國家藥監(jiān)局組織制定了《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》
免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號 | 產(chǎn)品 名稱 | 產(chǎn)品描述 | 用途 | 目錄名稱 |
1 | 電子血壓計 | 通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設(shè)備。 | 用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。 | 07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械 |
2 | 水銀血壓表 | 通常由阻塞袖帶、聽診器、壓力表組成。通過水銀或機械表顯示,采用柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的設(shè)備。 | 用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。 | 07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械 |
3 | 無菌 醫(yī)用脫脂棉 | 通常包括吸水性材料。為了方便使用,部分產(chǎn)品有供手持的組件。不含消毒劑。無菌提供,一次性使用。 | 用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。 | 14 注輸、護理和防護器械 |
4 | 醫(yī)用脫脂紗布 | 通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。 | 用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液,手術(shù)過程中承托器官、組織等。 | 14 注輸、護理和防護器械 |
5 | 脫脂棉紗布 | 通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。 | 用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液,手術(shù)過程中承托器官、組織等。 | 14 注輸、護理和防護器械 |
6 | 避孕套 | 通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。 | 用于生殖道局部范圍內(nèi),用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。 | 18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 |
7 | 避孕帽 | 通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。 | 用于生殖道局部范圍內(nèi),用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。 | 18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 |
8 | 電動 輪椅 | 通常由電機、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。可由乘坐者或護理者操作的、有一個或多個電機驅(qū)動,有座椅支撐。分為手動轉(zhuǎn)向和動力轉(zhuǎn)向。 | 用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運、行走功能補償。 | 19 醫(yī)用康復(fù)器械 |
9 | 手動 輪椅 | 通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅(qū)動、腳踏驅(qū)動或護理者手推為動力。至少有三個車輪。 | 用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運、行走功能補償。 | 19 醫(yī)用康復(fù)器械 |
10 | 血糖分析儀 | 通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。 | 與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | 22 臨床檢驗器械 |
11 | 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)(血糖試紙) |
| 產(chǎn)品用于定量檢測新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度(如可用于靜脈血、動脈血、新生兒血檢測也可進行詳細描述),檢測部位可以是手指、手掌及上臂等。只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。 | 6840體外診斷試劑 |
12 | 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(妊娠診斷試紙) |
| 運用雙抗體夾心免疫膠體金層析等技術(shù)實現(xiàn)對人尿液中人絨毛膜促性腺激素體外定性檢測,不可用于滋養(yǎng)細胞腫瘤的檢測。 | 6840體外診斷試劑 |
13 | 促黃體生成素檢測試劑(排卵檢測試紙) |
| 通過定性或半定量檢測女性尿液中促黃體生成素的水平,以預(yù)測排卵時間,用于指導(dǎo)育齡女性選擇最佳受孕時機或指導(dǎo)安全期避孕。 | 6840體外診斷試劑 |