關于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　為進一步明確“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品的管理屬性及類別，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關事項通知如下：

　　一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由(DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯)-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。

　　基于現(xiàn)有的科學認知，該產(chǎn)品的組成成分(DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯)-氨酯共聚物是一種接觸體液(如血液)后可被降解，且降解產(chǎn)物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類目錄》中類似風險產(chǎn)品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，該產(chǎn)品應當按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-08。

　　自本通知發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門按照上述管理類別受理產(chǎn)品的注冊申請。

　　二、對于本通知發(fā)布之日前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，2025年12月31日前原第二類醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。各省級藥品監(jiān)督管理部門督促此類產(chǎn)品注冊人按照相應管理類別的有關要求，積極開展注冊證轉(zhuǎn)換工作，于2025年12月31日前完成轉(zhuǎn)換;督促相關注冊人切實落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2023年12月4日