一、修訂背景

2022年11月，省藥監(jiān)局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定了《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查后處置工作程序(試行) 》(魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕10號(hào) 以下簡(jiǎn)稱《后處置程序》)，自2023年1月1日施行。2023年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《藥品檢查管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《檢查辦法》)，對(duì)檢查結(jié)論、檢查程序及結(jié)果處理等進(jìn)行了修改。2023年10月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局公布《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新要求。據(jù)此，省藥監(jiān)局對(duì)該程序進(jìn)行了修訂。

二、修訂過(guò)程

2023年7月，依據(jù)新修訂《檢查辦法》等要求，結(jié)合《后處置程序》發(fā)布后實(shí)施情況，起草《后處置程序》修訂初稿，經(jīng)專題研討后形成征求意見(jiàn)稿。8月初，廣泛征求各市市場(chǎng)監(jiān)管局、各檢查分局、有關(guān)直屬單位意見(jiàn)，進(jìn)行修訂后，于8月18日掛網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)。9月份又邀請(qǐng)清華大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、山東大學(xué)的專家和部分市縣市場(chǎng)監(jiān)管局、檢查分局、審評(píng)查驗(yàn)中心人員以及行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)代表進(jìn)行了評(píng)估。該程序制定權(quán)限、程序合法，依據(jù)充分，符合公平、公正原則，具體制度措施必要、適當(dāng)，經(jīng)合法性審核、局黨組會(huì)審議通過(guò)，重新登記后印發(fā)。

三、修訂內(nèi)容

(一)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論進(jìn)行修訂。依據(jù)新修訂《檢查辦法》，將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論由原來(lái)的“符合要求、基本符合要求、不符合要求”三種情形，修改為“符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求”三種情形;將綜合評(píng)定結(jié)論由原來(lái)的“符合要求、基本符合要求、不符合要求”三種情形，修改為“符合要求、不符合要求”兩種情形。同時(shí)，將“符合要求”的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)由原來(lái)的“未發(fā)現(xiàn)缺陷的，檢查結(jié)論為符合要求”，修改為“未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求”等。

(二)對(duì)后處置流程進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整。按照新修訂《檢查辦法》檢查程序要求，結(jié)合《后處置程序》試行近一年來(lái)的監(jiān)管實(shí)際，將后處置流程優(yōu)化為“企業(yè)整改、整改復(fù)查、綜合評(píng)定、采取后處置措施、檢查結(jié)果通告”五大環(huán)節(jié)。對(duì)采取暫停銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，明確解除暫停銷(xiāo)售流程。并結(jié)合我省實(shí)際，從以下三方面進(jìn)行修訂：一是細(xì)化復(fù)查要求。在企業(yè)提報(bào)整改、審評(píng)查驗(yàn)中心作出綜合評(píng)定結(jié)論前，由各市局、分局對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查，審評(píng)查驗(yàn)中心綜合企業(yè)整改情況及各市局、分局復(fù)查情況評(píng)定企業(yè)是否符合要求，將綜合評(píng)定結(jié)論報(bào)省局。二是壓縮內(nèi)部流程辦理時(shí)限。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為符合要求和不符合要求的，將檢查報(bào)告審核時(shí)限、綜合評(píng)定時(shí)限分別由《檢查辦法》規(guī)定的15個(gè)工作日、10個(gè)工作日均縮短為5個(gè)工作日，確保第一時(shí)間采取后處置措施。三是第一時(shí)間防控風(fēng)險(xiǎn)。依據(jù)《藥品管理法》第九十九條規(guī)定，基于風(fēng)險(xiǎn)控制原則，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定的企業(yè)，發(fā)現(xiàn)缺陷有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，或檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和缺陷多次發(fā)生的，由各市局、分局采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保將發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)有效防控化解。

(三)明確程序的適用時(shí)限及適用范圍。按照規(guī)范性文件管理要求，采取征求意見(jiàn)、座談?wù)撟C等多種方式對(duì)原試行《程序》的實(shí)施效果及可操作性進(jìn)行了評(píng)估。在修訂完善基礎(chǔ)上，將修訂后《程序》由“試行”轉(zhuǎn)為正式出臺(tái)，自2024年1月1日起施行，有效期五年。按照相關(guān)市局、分局意見(jiàn)建議，增加“各市市場(chǎng)監(jiān)管局或檢查分局開(kāi)展的日常監(jiān)督檢查后處置參照本程序執(zhí)行”，統(tǒng)一了后處置流程及各種文書(shū)格式，為全省藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查后處置工作提供了制度遵循。