【問(wèn)】針對(duì)醫(yī)療器械大儀器設(shè)備類產(chǎn)品，產(chǎn)品在使用單位使用到產(chǎn)品有效期時(shí)，產(chǎn)品仍可安全有效的使用，此時(shí)可否由使用單位或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行性能驗(yàn)證，評(píng)估該設(shè)備可否繼續(xù)使用，給出使用年限，還是針對(duì)到有效期的設(shè)備只能進(jìn)行報(bào)廢處理？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第十款要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三款要求，相關(guān)單位不得經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。

【問(wèn)】進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，如果設(shè)備配用附件（耗材）本身存在使用壽命限制，無(wú)法達(dá)到試驗(yàn)要求的持續(xù)時(shí)間，是否可更換同型號(hào)附件繼續(xù)進(jìn)行測(cè)試？

【答】電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，部分試驗(yàn)項(xiàng)目要求設(shè)備持續(xù)長(zhǎng)時(shí)間工作，如果配用的附件無(wú)法完成試驗(yàn)所需的持續(xù)時(shí)間，可以在試驗(yàn)過(guò)程中更換同型號(hào)同批次的附件繼續(xù)進(jìn)行測(cè)試。需要考慮試驗(yàn)中更換附件對(duì)試驗(yàn)本身是否會(huì)造成影響，建議基于附件預(yù)期壽命采取合適的試驗(yàn)間隔，或者設(shè)置適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)工裝。

【問(wèn)】對(duì)金屬接骨板產(chǎn)品進(jìn)行力學(xué)試驗(yàn)研究時(shí)，是否必須通過(guò)有限元分析方法選擇試驗(yàn)樣品最差情形？

【答】金屬接骨板產(chǎn)品開(kāi)展力學(xué)試驗(yàn)研究時(shí)，試驗(yàn)所選擇的樣品需能夠代表所有申報(bào)產(chǎn)品的最差情形。產(chǎn)品最差情形選擇時(shí)可通過(guò)多種方法進(jìn)行確定，不一定通過(guò)有限元分析方法進(jìn)行選擇。

【問(wèn)】用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液，其主要有效成分原料，如果無(wú)法找到具有原料藥注冊(cè)相關(guān)證明文件的化學(xué)原料，是否可以采用符合中國(guó)藥典項(xiàng)下檢測(cè)項(xiàng)目的原料？

【答】可以，檸檬酸消毒液申請(qǐng)人應(yīng)同時(shí)將該化學(xué)原料生產(chǎn)質(zhì)控納入自身生產(chǎn)體系管理范圍內(nèi)。

【問(wèn)】體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)如何提交變更聲明？

【答】當(dāng)注冊(cè)人申請(qǐng)變更產(chǎn)品性能指標(biāo)時(shí)，在變更聲明中需明確產(chǎn)品性能指標(biāo)發(fā)生變化的原因及目的，詳細(xì)描述產(chǎn)品的具體變化，并分析其對(duì)產(chǎn)品性能的影響。如注冊(cè)人聲稱產(chǎn)品未發(fā)生變化，需從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)角度詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品未發(fā)生變化但是性能指標(biāo)發(fā)生變化的原因，并需提供支持性資料。