（1）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒(méi)有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊(cè)證載明事項(xiàng)以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無(wú)變化”。

（2）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

（3）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)分類(lèi)的要求。

（4）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（5）保證所提交資料的真實(shí)性（境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊(cè)人出具）。

【問(wèn)】目前醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)是什么？

【答】目前天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》及相應(yīng)的指導(dǎo)原則，現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果判定原則按照食藥監(jiān)械監(jiān)【2015】218號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》執(zhí)行。

【問(wèn)】目前醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)是什么？

【答】目前天津市注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》, 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果判定原則按照《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》第五部分執(zhí)行。

【問(wèn)】有源設(shè)備中使用的關(guān)鍵物料如：開(kāi)關(guān)電源和光子電源符合IEC60601-1的要求，請(qǐng)問(wèn)是否必須還要經(jīng)過(guò)3C認(rèn)證呢？

【答】請(qǐng)按照《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于優(yōu)化強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄的公告》（2020年第18號(hào)）中相關(guān)要求執(zhí)行。

【問(wèn)】公司給各銷(xiāo)售區(qū)域配了些展示性能用的機(jī)器（有源）。這些在外展示過(guò)一段時(shí)間的機(jī)器，如果回到公司調(diào)測(cè)，如果有問(wèn)題返工，沒(méi)問(wèn)題按產(chǎn)品技術(shù)要求最終檢。最后檢測(cè)結(jié)果合格，是否可以用于銷(xiāo)售？謝謝！

【答】返工是指某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。您所說(shuō)的情形不符合返工定義。最終上市的產(chǎn)品應(yīng)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄滿(mǎn)足可追溯要求，符合相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求，通過(guò)上市放行后，并能證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

【問(wèn)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中“1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖�！钡囊�；在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化后，多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)根據(jù)新的組織機(jī)構(gòu)升版相應(yīng)的手冊(cè)、程序文件；即可滿(mǎn)足該條款的要求。企業(yè)實(shí)際沒(méi)辦法做到組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化，立即完成所涉及文件的升版。但我司遇到在因未及時(shí)更新相關(guān)文件，體考老師對(duì)我司開(kāi)立了不符合。

【答】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立、健全質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，為達(dá)到此目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)企業(yè)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)并配備相應(yīng)的人員。當(dāng)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定切實(shí)可行有效的變更計(jì)劃，確保不影響企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，落實(shí)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限及質(zhì)量管理職能，按照變更計(jì)劃及時(shí)修訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。

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