1、醫(yī)療器械合格證 

咨詢內(nèi)容：根據(jù)無(wú)菌附錄8.5.2條款要求，放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明，這里是每一件需要一份合格證，還是每一批需要一份合格證呀，或者每一箱一份合格證。
回復(fù)：合格證明是用以表明產(chǎn)品已通過(guò)上市放行、產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)識(shí)。通常最小銷售單元應(yīng)附有合格證明文件。致眾整理

2、展示機(jī)器經(jīng)返工，最終檢合格后是否可以銷售？

咨詢內(nèi)容：公司給各銷售區(qū)域配了些展示性能用的機(jī)器（有源）。這些在外展示過(guò)一段時(shí)間的機(jī)器，如果回到公司調(diào)測(cè)，如果有問(wèn)題返工，沒(méi)問(wèn)題按產(chǎn)品技術(shù)要求最終檢。最后檢測(cè)結(jié)果合格，是否可以用于銷售？
回復(fù)：返工是指某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。您所說(shuō)的情形不符合返工定義。最終上市的產(chǎn)品應(yīng)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄滿足可追溯要求，符合相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求，通過(guò)上市放行后，并能證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。致眾整理

3、有源設(shè)備關(guān)鍵物料的認(rèn)證問(wèn)題

咨詢內(nèi)容：有源設(shè)備中使用的關(guān)鍵物料如：開關(guān)電源和光子電源符合IEC60601-1的要求，請(qǐng)問(wèn)是否必須還要經(jīng)過(guò)3C認(rèn)證呢？回復(fù)：請(qǐng)按照《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于優(yōu)化強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄的公告》（2020年第18號(hào)）中相關(guān)要求執(zhí)行。

4、獨(dú)立軟件出廠檢驗(yàn)要求

咨詢內(nèi)容：由于獨(dú)立軟件生產(chǎn)的特殊性，獨(dú)立軟件研發(fā)即定型，生產(chǎn)過(guò)程基本也就是復(fù)制拷貝的過(guò)程，獨(dú)立軟件在設(shè)計(jì)開發(fā)階段已經(jīng)完成了功能性能的測(cè)試驗(yàn)證，在出廠檢驗(yàn)中是否可不做全項(xiàng)目的功能和性能測(cè)試（即：產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能要求），僅對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目和外觀包裝進(jìn)行出廠檢驗(yàn)？備注：所咨詢的軟件交付形式為U盤物理交付
回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》規(guī)定：成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說(shuō)明。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過(guò)確認(rèn)的替代解決方案。

5、有源嵌入式設(shè)備的技術(shù)要求是否要增加軟件版本要求

咨詢內(nèi)容：我們的產(chǎn)品是一個(gè)射頻手術(shù)設(shè)備，沒(méi)有任何網(wǎng)絡(luò)接口，軟件功能都是通過(guò)設(shè)備體現(xiàn)的，產(chǎn)品技術(shù)要求制定的時(shí)候沒(méi)有把嵌入式設(shè)備的軟件組件名稱版本號(hào)放入技術(shù)要求中，請(qǐng)問(wèn)這樣可以嗎？
回復(fù)：《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。具體建議咨詢審評(píng)部門。致眾整理

6、藥品與醫(yī)療器械是否可共線生產(chǎn)

咨詢內(nèi)容：我公司計(jì)劃生產(chǎn)的藥品-玻璃酸鈉注射液（4類化學(xué)藥品），適應(yīng)癥為膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎、肩關(guān)節(jié)周圍炎。與我司已有的一個(gè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品-醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（關(guān)節(jié)功能改善劑）預(yù)期用途為作為膝骨關(guān)節(jié)炎的粘彈性溶液，用于關(guān)節(jié)潤(rùn)滑、保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨和骨關(guān)節(jié)病的輔助治療。兩者相比，用途以及生產(chǎn)工藝基本一致。請(qǐng)問(wèn)這類藥品與上述醫(yī)療器械共線生產(chǎn)？
回復(fù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、技術(shù)要求和預(yù)期用途，科學(xué)合理設(shè)計(jì)、布局、使用廠房和設(shè)備設(shè)施，防止污染和交叉污染，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。藥品也是如此。因此，可否共線生產(chǎn)，應(yīng)在充分評(píng)估符合上述要求的基礎(chǔ)上，建議征求轄區(qū)許可部門意見。

7、用于學(xué)習(xí)研究的醫(yī)療器械進(jìn)口

咨詢內(nèi)容：醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)為學(xué)習(xí)歐美國(guó)家相關(guān)技術(shù)引進(jìn)的使用過(guò)的進(jìn)口設(shè)備，產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)尚未上市，引進(jìn)用于技術(shù)學(xué)習(xí)和研發(fā)測(cè)試，不用于任何人體試驗(yàn)，進(jìn)口設(shè)備具有醫(yī)療屬性，是否可以不按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條進(jìn)行管理，在藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)備，同海關(guān)如實(shí)申報(bào)用途、接受監(jiān)督的情況下，給與進(jìn)口放行？
回復(fù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二條明確了法規(guī)的適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理。具體建議咨詢國(guó)家局醫(yī)療器械注冊(cè)司。

8、倉(cāng)庫(kù)物料存放

咨詢內(nèi)容：我司為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)第三類無(wú)菌、無(wú)源醫(yī)療器械。我司現(xiàn)有一高架倉(cāng)庫(kù)，配備有完善的倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。我司計(jì)劃將產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、半成品以及成品，放置在高架倉(cāng)庫(kù)中不同的區(qū)域，但存放區(qū)域非固定，即不指定某一區(qū)域存放原材料還是成品。我司分析其可行性原因如下： 1）儲(chǔ)存環(huán)境：由于這些物料的貯存環(huán)境要求相同，所以我司通過(guò)同一溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，可以確保物料放置的溫濕度條件； 2）儲(chǔ)存區(qū)域及可追溯管理：我司倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化控制物料的入庫(kù)和出庫(kù)，且能保證各類物料在指定區(qū)域存放，避免人為操作造成物料混放，并對(duì)整個(gè)倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程形成記錄。舉例說(shuō)明：入庫(kù)時(shí)，我司所有物料通過(guò)物料標(biāo)簽上二維碼掃碼入庫(kù)，掃碼后物料通過(guò)自動(dòng)化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)物料放置在空位區(qū)域。出庫(kù)時(shí)，員工通過(guò)“先進(jìn)先出”、“近效期管理”原則或其他特定要求，指定物料出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)自動(dòng)化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)特定區(qū)域物料的出庫(kù)動(dòng)作及形成相關(guān)出庫(kù)記錄；3）倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)的驗(yàn)證：我司已對(duì)倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)完成驗(yàn)證，符合我司的倉(cāng)儲(chǔ)要求。 通過(guò)以上分析，請(qǐng)問(wèn)我司是否可以在高架倉(cāng)庫(kù)中，同時(shí)放置原材料、半成品及成品，且不固定區(qū)域存放物料呢？
回復(fù)：企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品的影響程度確定物料的控制方式和程度。在滿足物料儲(chǔ)存環(huán)境要求、能有效防止混淆、污染的情況下，對(duì)原材料、半成品、成品可以按照貨位管理。

9、注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

咨詢內(nèi)容：我們是法國(guó)SYMATESE SAS公司在中國(guó)的代理人，目前在準(zhǔn)備SYMATESE 生產(chǎn)的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)。SYMATESE 的質(zhì)量手冊(cè)中要識(shí)別中國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)嗎：比如“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”和與產(chǎn)品相關(guān)的各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，如標(biāo)簽，說(shuō)明書規(guī)范，YY/T 0962整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠等等。
回復(fù)：在中國(guó)上市的產(chǎn)品必須符合中國(guó)相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分識(shí)別并理解中國(guó)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠且合規(guī)。

10、廠房的環(huán)境監(jiān)測(cè)樣品能否委托第三方進(jìn)行檢驗(yàn)？

咨詢內(nèi)容：生產(chǎn)廠房的日常環(huán)境監(jiān)測(cè)（如：浮游菌、沉降菌等）采集的樣品能否委托具備資質(zhì)的第三方檢測(cè)公司進(jìn)行檢驗(yàn)？
回復(fù)：目前我國(guó)GMP未禁止日常環(huán)境監(jiān)測(cè)（如：浮游菌、沉降菌等）采集的樣品委托具備資質(zhì)的第三方檢測(cè)公司進(jìn)行檢驗(yàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查由省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，具體能否委托，請(qǐng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)部門咨詢。如允許委托檢驗(yàn)，請(qǐng)嚴(yán)格遵循GMP的相關(guān)要求。致眾整理

11、黏貼是否一定屬于特殊過(guò)程

咨詢內(nèi)容：目前我司研發(fā)的一款一類醫(yī)療器械產(chǎn)品上，需要在產(chǎn)品上固定一個(gè)刻度標(biāo)識(shí)用于指示產(chǎn)品上的可調(diào)節(jié)的角度。目前設(shè)計(jì)的標(biāo)識(shí)零件為亞克力材質(zhì)，供應(yīng)商提供時(shí)自帶背膠。目前對(duì)將標(biāo)識(shí)黏貼的這一工序是否屬于特殊過(guò)程存在理解不到位的情況，特殊過(guò)程是指難以通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)估其質(zhì)量的過(guò)程。
1.該部件也不屬于受力部件對(duì)其黏貼的受力指標(biāo)我司沒(méi)有明確要求。2.標(biāo)識(shí)零件自帶背膠，所以不存在膠水量、黏貼時(shí)間，固化時(shí)間等工藝參數(shù)進(jìn)行控制。3.工藝過(guò)程需要管控的就是黏貼位置，對(duì)于粘貼位置的準(zhǔn)確性可通過(guò)通用量具測(cè)試。 綜上所述，雖然這個(gè)標(biāo)識(shí)的黏貼的強(qiáng)度我們無(wú)法通過(guò)檢驗(yàn)評(píng)估其質(zhì)量，但這方面的質(zhì)量不影響產(chǎn)品性能。是否可以不將該工序列為特殊過(guò)程？如需列為，這種情況下也沒(méi)有合適的工藝參數(shù)進(jìn)行管控應(yīng)如何開展驗(yàn)證？
回復(fù)：您好！如電話溝通，鑒于該零件的位置和粘接牢固程度會(huì)影響用戶的使用，建議您考慮將零件規(guī)格（含背膠量、背膠效期等）固定后，將工序以操作規(guī)程的形式固定（包括黏貼時(shí)間和位置、按壓情況、固化時(shí)間等）。再確認(rèn)在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，刻度零件的位置穩(wěn)定，粘接強(qiáng)度滿足使用需要。還建議您加強(qiáng)與屬地監(jiān)管部門的溝通，因地制宜，在充分識(shí)別各種失效風(fēng)險(xiǎn)并提出解決方案后，仍能保證持續(xù)合規(guī)。

12、關(guān)于注射器外協(xié)加工

咨詢內(nèi)容：我司擬研發(fā)注冊(cè)一款三類醫(yī)療器械套裝，其配套注射器（與人體血液接觸）是否可以委托有生產(chǎn)注射器條件的企業(yè)進(jìn)行外協(xié)加工，注射器回廠我司只做包裝、滅菌工藝？

回復(fù)：您好！根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（2015年第71號(hào)）》要求，包含有一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品的組合包類產(chǎn)品，如其配套用一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品外購(gòu)，必須是持有相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。如不是組合包類產(chǎn)品，一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)100,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購(gòu)的產(chǎn)品單包裝袋在300,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的100,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

13、注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品

咨詢內(nèi)容：我司產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)已經(jīng)完成，也拿到了注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。在注冊(cè)檢驗(yàn)完成后，我們把該設(shè)備發(fā)往合作伙伴，用于另一個(gè)項(xiàng)目的到研發(fā)參考�，F(xiàn)場(chǎng)體系考核時(shí)，應(yīng)該來(lái)不及返回到公司內(nèi)。我們打算給老師展示與注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品同時(shí)生產(chǎn)的同型號(hào)的另外2臺(tái)設(shè)備，請(qǐng)問(wèn)這樣做符合體系核查指南真實(shí)性要求嗎？

回復(fù)：根據(jù)2022年9月29日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號(hào)）通告相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品，包括檢驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)、檢驗(yàn)產(chǎn)品照片（含獨(dú)立軟件發(fā)布版本信息的照片）、標(biāo)簽等信息，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。體系核查時(shí)應(yīng)盡量保證注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品能夠在核查現(xiàn)場(chǎng)，便于檢查組對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行核實(shí)，具體情況請(qǐng)咨詢申報(bào)產(chǎn)品所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。致眾整理眾科技整理

14、更換環(huán)氧乙烷供應(yīng)商的病毒滅活驗(yàn)證

咨詢內(nèi)容：我司有個(gè)動(dòng)物源產(chǎn)品，根據(jù)《關(guān)于發(fā)布動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）的通告》，醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中去除/滅活病毒的總降低系數(shù)宜達(dá)到6logs以上，并且原則上需至少有一個(gè)病毒去除/滅活步驟的降低系數(shù)達(dá)到4logs以上。目前我司的產(chǎn)品是通過(guò)2個(gè)工藝過(guò)程進(jìn)行病毒滅活的，且這2個(gè)過(guò)程的滅活步驟的降低系數(shù)均達(dá)到4logs以上，其中一個(gè)過(guò)程是通過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程實(shí)現(xiàn)的。目前的環(huán)氧乙烷滅菌供應(yīng)商A，通過(guò)驗(yàn)證其環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程實(shí)現(xiàn)的滅活步驟的降低系數(shù)均達(dá)到4logs以上�，F(xiàn)在我們將開發(fā)另外一家新的環(huán)氧乙烷滅菌供應(yīng)商B，如果供應(yīng)商B與供應(yīng)商A的環(huán)氧乙烷滅菌的主要參數(shù)：如預(yù)處理溫度、預(yù)處理溫度時(shí)間、環(huán)氧乙烷氣體濃度、滅菌溫度和滅菌時(shí)間是一致的。我們是否可以通過(guò)參數(shù)對(duì)比的方式，確定環(huán)氧乙烷滅菌供應(yīng)商B滅菌過(guò)程的滅活步驟的降低系數(shù)也達(dá)到4logs以上？

回復(fù)：根據(jù)您的表述，不同供應(yīng)商的滅菌設(shè)備僅通過(guò)采用控制滅菌的主要參數(shù)來(lái)達(dá)到確認(rèn)滅菌效果的方法是不完整的，需要進(jìn)行過(guò)程等效等確認(rèn)工作。過(guò)程等效是證明兩臺(tái)或多臺(tái)設(shè)備傳遞相同已確認(rèn)滅菌過(guò)程的一種方法。通過(guò)過(guò)程數(shù)據(jù)分析并結(jié)合微生物學(xué)評(píng)估可以建立過(guò)程等效。過(guò)程數(shù)據(jù)應(yīng)證明待選設(shè)備是在可接受的控制范圍內(nèi)運(yùn)行（例如：已確認(rèn)的過(guò)程參數(shù)能持續(xù)地傳遞至產(chǎn)品）。數(shù)據(jù)分析應(yīng)確定過(guò)程持續(xù)地在已確認(rèn)參數(shù)規(guī)定的公差內(nèi)運(yùn)行。微生物學(xué)評(píng)估需證明達(dá)到了要求的無(wú)菌保證水平。具體可參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效（YY/T 1268-2015）》進(jìn)行相關(guān)確認(rèn)工作。

15、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品廠房變更涉及的體系核查問(wèn)題咨詢

咨詢內(nèi)容：我司一個(gè)三類醫(yī)療器械在廠房A完成了產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程、并在廠房A 生產(chǎn)樣品進(jìn)行了注冊(cè)檢驗(yàn)及部分臨床試驗(yàn)，現(xiàn)計(jì)劃搬遷到新廠房B；根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查指南》2022年第50號(hào)通告要求中：“4.3.4（注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)） 應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無(wú)法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料�！蔽宜驹诒３之a(chǎn)品不進(jìn)行任何變更并保留產(chǎn)品在A 廠房研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所有文件和記錄的的情況下，消除搬遷可能導(dǎo)致的變量影響：
①對(duì)B廠房的基礎(chǔ)設(shè)施空調(diào)、工藝用水、工藝用氣、生物檢驗(yàn)３大間進(jìn)行驗(yàn)證和檢測(cè)，達(dá)到與A廠房一致，確保符合法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范要求；②所有生產(chǎn)檢驗(yàn)等設(shè)備都搬遷至B廠房， 對(duì)于搬遷后的設(shè)備進(jìn)行３Q驗(yàn)證，確保與A廠房一致；③保證工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書等不進(jìn)行任何變化并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行試生產(chǎn)； 綜上，我司是否在使用B廠房生產(chǎn)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)或進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)和部分臨床試驗(yàn)再次確認(rèn)產(chǎn)品的安全有效和一致性后，即可從A廠房轉(zhuǎn)移至B廠房，只在B廠房迎接體系核查。致眾整理
回復(fù)：根據(jù)2022年9月29日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號(hào)）通告相關(guān)要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無(wú)法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。具體情況請(qǐng)咨詢申報(bào)產(chǎn)品所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

16、技術(shù)要求中規(guī)定外購(gòu)有注冊(cè)證的組件是否可以以半成品？

咨詢內(nèi)容：產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定，部分外購(gòu)組件應(yīng)選用取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。請(qǐng)問(wèn)能否采用從有該組件醫(yī)療器械注冊(cè)證廠家采購(gòu)除滅菌外已完成其它所有工序的半成品，在驗(yàn)證后使用？

回復(fù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。如果產(chǎn)品組件發(fā)生變化且屬于需要辦理注冊(cè)變更的情形，應(yīng)在完成相關(guān)驗(yàn)證后辦理注冊(cè)變更手續(xù)，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門。