針對上述功能，均應提供網(wǎng)絡安全相關研究資料，明確詳細用途和涉及傳輸?shù)臄?shù)據(jù)類型。在產品技術要求中需明確相應的功能要求，并提供檢驗報告。研究資料應提供數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定性的驗證資料，如涉及遠程診斷還應提供數(shù)據(jù)延遲、圖像質量可滿足臨床需求的支持性資料。

需注意，患者信息和影像數(shù)據(jù)如涉及境外服務器中轉，應符合數(shù)據(jù)出境相關法律法規(guī)要求，申請人需將數(shù)據(jù)出境的相關風險、權責以及相關警示信息、合規(guī)性充分告知使用機構，并共同承擔數(shù)據(jù)出境相關申報責任。

【問】定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設計，是否要對各影響因素進行單獨評估？

【答】定量檢測體外診斷試劑的精密度受操作者、測量儀器、測量程序、試劑批次(lot)、校準（校準品批次，校準周期）、運行（run）、時間、地點、環(huán)境條件等多種因素影響。一般情況下，無需對各個影響因素進行單獨評估，可采用平衡嵌套設計，將各相關因素整合在一起設計精密度試驗，獲得重復性、實驗室內精密度、實驗室間精密度和批間（lot-to-lot）精密度的分析結果。

【問】《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》中對自檢有什么要求？

【答】基本要求：3.3（自檢核查要求）對提交自檢報告的，應當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，結合提交的產品技術要求，對申請人的質量管理體系和能力逐項進行核實。

重點核查內容：

4.1質量管理體系原則中4.1.3（自檢）申請人開展自檢的，自檢工作應當納入產品質量管理體系并符合要求。

4.2機構與人員中4.2.4（自檢人員）申請人提交自檢報告的，質量檢驗部門應當配備足夠數(shù)量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術能力應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)申請人依規(guī)定授權。

4.8質量控制中4.8.2（自檢）申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，將與自檢工作相關的質量管理要求納入企業(yè)質量管理體系文件（包括質量手冊、程序、作業(yè)指導書等），并確保其有效實施和受控。

【問】第一類醫(yī)療器械產品備案時，產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容？

【答】按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》，檢驗方法是用于驗證產品是否符合規(guī)定要求的方法，檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，必要時，應當進行方法學驗證，以確保檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性。

通常情況下，檢驗方法宜包括試驗步驟和結果的表述（如計算方法等）。必要時，還可增加試驗原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內容。

對于體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、試驗次數(shù)、計算方法。

【問】第一類體外診斷試劑產品備案時，對于產品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求？

【答】根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（2014年第17號）：

1.說明產品的儲存條件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產品，則打開包裝后產品或組分的儲存條件也必須注明。

2.有效期：說明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝后產品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產品，打開包裝后產品或組分的有效期也必須注明。

3.如試劑盒各組分的穩(wěn)定性不一致，則應對各組分的儲存條件和有效期分別進行描述。

【問】創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗項目實驗室無法進行檢測怎么辦？

【答】根據(jù)《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》，用于醫(yī)學判斷的檢驗項目和作為療效和安全性指標的檢驗項目通過國家級室間質評或經(jīng)其他方法驗證以保證檢測結果的可靠性。

根據(jù)《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》第三十條醫(yī)療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施。

上一篇器審中心發(fā)布10項醫(yī)械技術答疑下一篇醫(yī)療器械注冊流程圖和所需文件大全