Q: 醫(yī)療器械申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”？

A: 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年發(fā)布的121號(hào)公告附件6《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

1.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊(cè)證載明事項(xiàng)以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無變化”。

2.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

3.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

4.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

5.保證所提交資料的真實(shí)性（境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊(cè)人出具）。

Q: 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，如涉及到“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒”的產(chǎn)品，備案人應(yīng)關(guān)注的問題有哪些？

A: 若產(chǎn)品使用前需要滅菌或消毒的，參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號(hào))應(yīng)在“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫明“非無菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒”；“產(chǎn)品說明書”中應(yīng)當(dāng)提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。注意組合包類產(chǎn)品組件若涉及使用前需要滅菌或消毒的，其各組件的產(chǎn)品描述及產(chǎn)品說明書也應(yīng)參照上述說明執(zhí)行。

Q: 研究資料中無源醫(yī)療器械的性能指標(biāo)如何確定？

A: 產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。無源醫(yī)療器械確定性能指標(biāo)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮是否有對(duì)應(yīng)的指導(dǎo)原則以及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其次應(yīng)再考慮推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等參考引用。如果沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號(hào)公告，附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》明確的：無源醫(yī)療器械的性能指標(biāo)可根據(jù)產(chǎn)品原材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、預(yù)期用途和與人體接觸方式等制定產(chǎn)品的化學(xué)性能、物理和/或機(jī)械性能、生物學(xué)性能及和聯(lián)合使用的性能。

Q: 對(duì)于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單片使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評(píng)價(jià)？

A: 根據(jù)GB/T 16886.1-2022中“接觸時(shí)間分類”明確：對(duì)于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品，其生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照累計(jì)使用時(shí)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。

Q: 注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行臨床試驗(yàn)文件管理時(shí)應(yīng)注意什么？

A: 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)基本文件管理制度，按《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄》要求管理臨床試驗(yàn)有關(guān)文件并確保其真實(shí)、完整和可追溯。

Q: 注冊(cè)申請(qǐng)人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？

A: 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，并落實(shí)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督。

Q: 在臨床試驗(yàn)開始前，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？

A: 開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)開始前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)已定型且完成產(chǎn)品檢驗(yàn)，其安全性、功能性適于開展臨床試驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)評(píng)估和確認(rèn)過程的記錄。

Q: 臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)滿足哪些要求？

A: 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，包括臨床試驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。注冊(cè)申請(qǐng)人在受托生產(chǎn)企業(yè)開展臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)確保受托生產(chǎn)企業(yè)有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保完成工藝驗(yàn)證或者確認(rèn)等相關(guān)工作。