無源醫(yī)療器械確定性能指標時，應(yīng)優(yōu)先考慮是否有對應(yīng)的指導(dǎo)原則以及強制性國家標準，其次應(yīng)再考慮推薦性國家標準、行業(yè)標準等參考引用。如果沒有相關(guān)標準，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》明確的：無源醫(yī)療器械的性能指標可根據(jù)產(chǎn)品原材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計、預(yù)期用途和與人體接觸方式等制定產(chǎn)品的化學(xué)性能、物理和/或機械性能、生物學(xué)性能及和聯(lián)合使用的性能。

【問】境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，如涉及到“使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒”的產(chǎn)品，備案人應(yīng)關(guān)注的問題有哪些？

【答】若產(chǎn)品使用前需要滅菌或消毒的，參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)應(yīng)在“產(chǎn)品描述”項下應(yīng)當寫明“非無菌提供，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行消毒”；“產(chǎn)品說明書”中應(yīng)當提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過確認。

注意組合包類產(chǎn)品組件若涉及使用前需要滅菌或消毒的，其各組件的產(chǎn)品描述及產(chǎn)品說明書也應(yīng)參照上述說明執(zhí)行。

【問】對于能量治療類設(shè)備，應(yīng)如何提交量效關(guān)系和能量安全的研究資料？

【答】對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，通常需要提供量效關(guān)系和能量安全的研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應(yīng)關(guān)系，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。量效關(guān)系及能量安全研究應(yīng)為申報產(chǎn)品的非臨床試驗（臺架試驗、離體組織試驗、活體動物試驗等）、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。

量效關(guān)系研究應(yīng)當評價申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應(yīng)當涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床應(yīng)用效果（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）的關(guān)聯(lián)性。嘉峪檢測網(wǎng)提醒該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料。可通過實驗室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關(guān)系研究，臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)也可作為量效關(guān)系的一部分。

能量安全研究應(yīng)當評價申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。對于相同的適應(yīng)癥和應(yīng)用部位，通常可通過分析最大輸出能量檔位來代表其他檔位�？赏ㄟ^組織和/或動物試驗開展能量安全研究，通過分析治療前后組織形態(tài)學(xué)、病理學(xué)的變化結(jié)果，來判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷。

需注意：上述相關(guān)研究均為基于申報產(chǎn)品自身所開展，目的是為了表明申報產(chǎn)品的能量特性。開展研究時也可考慮建立對照，通過與已上市產(chǎn)品進行等同性分析來證實量效關(guān)系和能量安全是否可接受。

【問】對于骨植入產(chǎn)品，若產(chǎn)品直接從供應(yīng)商處采購，申請人僅進行分裝、滅菌、包裝等步驟，不再進行其他加工，是否可以進行注冊申請？

【答】對于骨植入產(chǎn)品，申請人直接購買設(shè)計定型的成品，不做任何加工，僅進行后續(xù)的分裝、滅菌和包裝的情況，申請人可作為持證人進行注冊申請。嘉峪檢測網(wǎng)提醒申請人需將對該供應(yīng)商所提供產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)控納入自身的質(zhì)量控制范疇內(nèi)，同時申請人在進行注冊申請時需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及規(guī)范性文件要求提交申報產(chǎn)品的注冊申報資料，如性能研究資料、生物學(xué)評價資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價資料等。

【問】若骨科、口腔植入產(chǎn)品的原材料來源于兩家供應(yīng)商，需進行哪些驗證？

【答】若骨科、口腔植入產(chǎn)品的原材料來源于兩家供應(yīng)商，針對供應(yīng)商，申請人需按照質(zhì)量管理體系要求，對供應(yīng)商進行評估。在注冊申報資料中，需對產(chǎn)品原材料供應(yīng)商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應(yīng)商，且無法確定兩個制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同，提供的資料需包括分別對不同來源原材料制成的產(chǎn)品的性能驗證/確認和風險評估（包括生物學(xué)評價），以確保兩種來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。

【問】請問根據(jù)醫(yī)療器械的注冊人制度，北京的企業(yè)作為委托方，是否可以跨省委托上海的一家企業(yè)進行產(chǎn)品的開發(fā)，另外委托江蘇的另一家企業(yè)進行生產(chǎn)呢，具體對于受托方有什么要求嗎？

【答】可以，需要注意研發(fā)資料的完整性和可追溯性。北京企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市開展委托生產(chǎn)的，應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等法規(guī)文件要求。

【問】我司進口一批國外廠家聲明為僅科研用，非醫(yī)療的核心體溫監(jiān)測設(shè)備，國內(nèi)主要也是科研用途，是否需要進行醫(yī)療器械注冊？

【答】請按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條確認該產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，若屬于醫(yī)療器械應(yīng)按條例第二章進行注冊或備案，若不屬于醫(yī)療器械應(yīng)按對應(yīng)法律法規(guī)進行管理。

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