《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》專家解讀

近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》，是對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等相關(guān)規(guī)定的貫徹落實(shí)，是我省加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的重要措施。

解讀專家:

楊盛林(山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心 副主任藥師)

一、《規(guī)定》制定的依據(jù)

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升。

二、執(zhí)行《規(guī)定》的基本要求

按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作，夯實(shí)各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。

三、《規(guī)定》的適用范圍

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，本規(guī)定適用于山東省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）開展的分類分級(jí)監(jiān)管及檢查活動(dòng)。

四、監(jiān)管級(jí)別劃分的依據(jù)

根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配置情況，結(jié)合監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)、案件查辦和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等情況，省局、各設(shè)區(qū)的市市場(chǎng)監(jiān)管局每年組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分析研判，科學(xué)劃定監(jiān)管級(jí)別。

五、監(jiān)管級(jí)別實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整

（一）突出監(jiān)管重點(diǎn)。對(duì)新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故的產(chǎn)品、新注冊(cè)的創(chuàng)新產(chǎn)品、跨區(qū)域委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，以及信用風(fēng)險(xiǎn)高的生產(chǎn)企業(yè)、擬提高監(jiān)管級(jí)別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度確定監(jiān)管級(jí)別。

（二）量化調(diào)整依據(jù)。對(duì)于連續(xù)三年信用狀況良好，未發(fā)生嚴(yán)重違法違規(guī)行為、產(chǎn)品抽檢不合格、嚴(yán)重質(zhì)量安全事件、責(zé)令產(chǎn)品召回等情形，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率較低、無(wú)投訴舉報(bào)或投訴舉報(bào)經(jīng)調(diào)查不屬實(shí)，全項(xiàng)目監(jiān)督檢查報(bào)告一般不符合項(xiàng)在5條以內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，可下調(diào)1到2個(gè)監(jiān)管級(jí)別。

（三）明確國(guó)家和省集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕84號(hào)）等規(guī)定進(jìn)行。