為細化醫(yī)療器械經(jīng)營條件，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全、有效，我局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等規(guī)定，研究起草了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件補充規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會征求意見。有關(guān)意見建議可以電子郵件形式，于3月31日前反饋我局（電子郵箱：fdamd@shandong.cn）。

已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理經(jīng)營備案的企業(yè)，未達到規(guī)定條件要求的，應(yīng)當在《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件補充規(guī)定》施行之日起6個月內(nèi)達到規(guī)定要求，并辦理相關(guān)變更業(yè)務(wù)。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2023年2月20日

山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件補充規(guī)定

（修改稿）

第一章  總  則

第一條【立法目的】  為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，細化醫(yī)療器械經(jīng)營條件，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號）等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條【適用范圍】  在山東省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當同時遵守本規(guī)定和醫(yī)療器械經(jīng)營的一般法定要求。

第二章  經(jīng)營場所和庫房

第三條【批發(fā)面積】  從事醫(yī)療器械批發(fā)活動，經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當符合以下要求：

（一）經(jīng)營范圍不超過醫(yī)療器械分類目錄（2017版）5個子目錄類別（以下簡稱子目錄類別）的，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米（使用面積，下同），醫(yī)療器械庫房面積不得少于20平方米；

（二）經(jīng)營范圍在6至10個子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于30平方米；

（三）經(jīng)營范圍在11至15個子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于40平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于50平方米；

（四）經(jīng)營范圍超過15個子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于50平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于100平方米。

從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動的，還應(yīng)當設(shè)置容積不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫。

第四條【零售面積】  從事醫(yī)療器械零售活動，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米；兼營其他產(chǎn)品的，應(yīng)當設(shè)置醫(yī)療器械經(jīng)營專區(qū)或者獨立貨架、柜臺，并有明顯標識。

第五條【連鎖總部面積】  以連鎖形式從事醫(yī)療器械零售活動的，其總部經(jīng)營場所面積不得少于50平方米，庫房面積不得少于100平方米；兼營其他產(chǎn)品的，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分區(qū)存放，貯存醫(yī)療器械的區(qū)域面積不得少于100平方米。

第六條【批零兼營面積】  從事醫(yī)療器械批零兼營活動的，經(jīng)營場所及庫房應(yīng)當符合本規(guī)定第三條要求，經(jīng)營場所還應(yīng)當增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺。

第七條【專門委托儲存面積】  專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當具有獨立的經(jīng)營管理場所，面積不少于300平方米；醫(yī)療器械庫房建筑面積不少于4000平方米。

涉及需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當設(shè)置醫(yī)療器械冷庫，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車。冷藏庫容積不小于500立方米，冷凍庫容積不小于50立方米。

第八條【貯存特殊要求】  用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷欤ɡ洳貛�、冷凍庫）、冷藏車�?yīng)當具有自動調(diào)控、監(jiān)測溫度的功能，冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)當配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備。

第三章  機構(gòu)和人員

第九條【批發(fā)企業(yè)質(zhì)量機構(gòu)人員要求】  從事醫(yī)療器械批發(fā)活動，經(jīng)營范圍不超過5個子目錄類別的，應(yīng)當至少配備1名質(zhì)量管理人員；經(jīng)營范圍為6至10個子目錄類別的，應(yīng)當設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機構(gòu)；經(jīng)營范圍為10個子目錄類別以上的，應(yīng)當設(shè)置至少由3名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機構(gòu)。

第十條【零售企業(yè)質(zhì)量機構(gòu)人員要求】  從事醫(yī)療器械零售活動，應(yīng)當至少配備1名質(zhì)量管理人員；以連鎖形式從事醫(yī)療器械零售活動的，其總部應(yīng)當設(shè)置至少由3名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機構(gòu)。

第十一條【批零兼營企業(yè)質(zhì)量機構(gòu)人員要求】 從事醫(yī)療器械批零兼營活動的，質(zhì)量管理機構(gòu)和人員的設(shè)置、配備應(yīng)當符合本規(guī)定第九條要求。

第十二條【專門委托儲存企業(yè)機構(gòu)人員要求】  專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當設(shè)置至少由3名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機構(gòu)、至少由3名人員組成的醫(yī)療器械物流管理機構(gòu)，至少配備2名計算機系統(tǒng)管理人員。

第十三條【關(guān)鍵崗位人員要求】 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大學(xué)�？萍耙陨蠈W(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少有2人具有大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；物流管理人員中應(yīng)當至少有2人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷；計算機系統(tǒng)管理人員中，應(yīng)當至少有2人具備計算機相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑經(jīng)營活動的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，經(jīng)營人員中應(yīng)當至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)影像、護理學(xué)等）大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)。

從事角膜接觸鏡、助聽器等有特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，經(jīng)營人員中應(yīng)當至少有1人具有相關(guān)專業(yè)（臨床醫(yī)學(xué)、視光學(xué)等）或者職業(yè)資格。

第十四條【質(zhì)量人員要求】  質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第四章  附  則

第十五條【適應(yīng)性】  國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管政策及有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化的，從其規(guī)定。

第十六條【實施時間】  本規(guī)定自  年  月  日起施行，有效期至 年  月  日。