為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）》等4個信息化標(biāo)準(zhǔn)（見附件）�，F(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。
特此公告。
附件：1.醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集
2.體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集
3.醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）
4.醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）
國家藥監(jiān)局
2023年8月15日
國家藥品監(jiān)督管理局2023年第103號公告附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2023年第103號公告附件2.doc
