一. 編寫原則

1.從質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)，回答標(biāo)準(zhǔn)提出的所有要求
既然質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)具有指導(dǎo)和證實(shí)作用，我們完全可以以標(biāo)準(zhǔn)的框架為思路，回答標(biāo)準(zhǔn)所提出的要求。醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)按IS013485:2016和1S09001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，構(gòu)思本組織應(yīng)建立的文件。標(biāo)準(zhǔn)提出了對(duì)質(zhì)量管理體系文件的要求，每一具體條款都可能涉及至少一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的要求，我們應(yīng)該在自己的文件中闡明如何實(shí)現(xiàn)這些要求。如對(duì)“不合格品控制( ISO9001:2015稱為“不合格輸出的控制")”條款，我們?cè)谖募�中�?yīng)說明如何對(duì)不合格品進(jìn)行控制，如誰(shuí)來(lái)管這件事，何時(shí)何地如何控制，按什么規(guī)定，形成什么記錄。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)所有要求，都要作出明確唯一的回答，一個(gè)都不能少。

2.從組織實(shí)際出發(fā)， 體現(xiàn)自己的特點(diǎn)

標(biāo)準(zhǔn)的每一款要求都是通用的，面向各種類型、不同規(guī)模的組織。但如何達(dá)到要求卻是各式各樣的，各不相同的，應(yīng)根據(jù)自己的情況，因地制宜的。如同我們要求大家要參加體育活動(dòng)，鍛煉身體，而每個(gè)人根據(jù)自己的情況選擇不同項(xiàng)目、不同方式來(lái)進(jìn)行鍛煉�？谷諔�(zhàn)爭(zhēng)打游擊戰(zhàn)，是地雷戰(zhàn)還是地道戰(zhàn)，各村有各村的高招，不存在-個(gè)統(tǒng)一的辦法。因此照抄別人的文件是不行的，完全生吞活剝照抄標(biāo)準(zhǔn)更是不可取的，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)提到的是要求，而沒有告訴我們達(dá)到要求的辦法，如何實(shí)施來(lái)滿足要求是組織自己的事。這里還提倡不要照抄標(biāo)準(zhǔn)的語(yǔ)言來(lái)寫文件，我們提倡采用標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)，但要在理解標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，用自己的語(yǔ)言，說明用什么辦法來(lái)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。否則:標(biāo)準(zhǔn)提出“組織應(yīng)ABC", 文件寫成“本公司做到ABC", 這種文件并沒有回答標(biāo)準(zhǔn)提出的要求，毫無(wú)指導(dǎo)意義。體現(xiàn)自己的特點(diǎn)還表現(xiàn)在文件的集中和分散，文字的詳盡和簡(jiǎn)約的程度上。這要根據(jù)產(chǎn)品過程的復(fù)雜程度，規(guī)模大小，員工文化程度和素質(zhì)高低來(lái)靈活運(yùn)用，總的原則是從組織實(shí)際出發(fā)，滿足需要為原則。

3.領(lǐng)導(dǎo)層要全程參與

文件編寫不要被認(rèn)為是項(xiàng)單純的文字 工作，單純交給一個(gè)脫離了職能部門的寫作班子就可以了。它實(shí)際上是一項(xiàng)管理工作的設(shè)計(jì)和策劃。盡管大的決策，如方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等已由領(lǐng)導(dǎo)層商定，但在編寫過程中往往會(huì)提出一些需從全局權(quán)衡的問題，隨時(shí)需要體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)的意圖和抉擇，所以管理者代表一定要 全程跟蹤文件的編寫。根據(jù)出現(xiàn)的問題與領(lǐng)導(dǎo)層溝通，隨時(shí)作出決策，否則，全部等待領(lǐng)導(dǎo)審批過程再解決，往往會(huì)導(dǎo)致返工，影響進(jìn)度，同時(shí)會(huì)降低文件的質(zhì)量。

4. 盡可能由職能部門起草操作性的文件

除質(zhì)量手冊(cè)以外的文件，盡可能由負(fù)責(zé)該項(xiàng)內(nèi)容的專業(yè)職能部門來(lái)起草，如由負(fù)貴采購(gòu)的供應(yīng)科起草有關(guān)采購(gòu)方面的文件。首先，職能部門都有負(fù)責(zé)工作設(shè)計(jì)的責(zé)任，這些部門具有從事這些工作的經(jīng)驗(yàn)，在學(xué)習(xí)和理解標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，它們起草的文件，般具 有可操作性，能從實(shí)際出發(fā)，繼承原有的經(jīng)驗(yàn)。這些文件再經(jīng)過討論，平衡補(bǔ)充后，往往能取得良好效果，而且實(shí)施起來(lái)比較順暢。如果把所有文件全由寫作班子或質(zhì)管部門“包辦”，盡管冥思苦想，精心設(shè)計(jì)，但一經(jīng)討論，職資部門或者“百般挑剔”，或者“未置可否”，使工作陷于被動(dòng)，也會(huì)增加試運(yùn)行中的困難。更可能帶著“問題”，長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)不暢。當(dāng)然在盡可能由職能部門起草的情況下，專業(yè)管理部門仍有很重的“把關(guān)任務(wù)”。各職能部門編寫的文件往往有“門檻較低"和“本位主義”的可能，需要專業(yè)管理部門，進(jìn)行與標(biāo)準(zhǔn)銜接和部門之間的協(xié)調(diào)工作。同時(shí)也還有許多綜合性很強(qiáng)的文件，很難由某個(gè)專業(yè)職能部門來(lái)起草，例如“數(shù)據(jù)分析”方面的文件，可以由質(zhì)管部門負(fù)貴起草。

二. 質(zhì)量管理體系文件的編寫步驟

1.做好編寫人員的組織準(zhǔn)備

在建立體系的策劃階段，已經(jīng)進(jìn)行了多層次的人員培訓(xùn)，特別是內(nèi)審員的培訓(xùn)，從這部分骨干人員中選擇，成立文件編寫小組。他們熟悉標(biāo)準(zhǔn)要求，而且來(lái)自職能部門，了解組織的產(chǎn)品和運(yùn)作過程，有一定的管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 有一定的文字表達(dá)能力。這樣就能保證文件能結(jié)合組織實(shí)際，有一定的可操作性。編寫小組應(yīng)有領(lǐng)導(dǎo)層人員參加，至少要有管理者代表的全程參與。要鼓勵(lì)大家勇于實(shí)踐，有的員工可能從未參與過建章立制過程，但要在實(shí)踐中學(xué)習(xí)。文件編寫完成了，大家也就學(xué)會(huì)了，這無(wú)疑是個(gè)寶貴的機(jī)會(huì)。有的企業(yè)管理人員，甚至包括領(lǐng)導(dǎo)層，完全推辭起草文字工作，辯稱“能說，能干，能批，不能寫，寫是秘書的事”，這是不要當(dāng)?shù)摹?/p>

2. 確定體系文件的編寫順序

體系文件的內(nèi)容已如前述，從何處開始則大有文章。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，不是文字編寫問題，而是管理層的策劃任務(wù)，最好在體系建立策劃階段完成，作為文件編寫的指導(dǎo)思想和奮斗目標(biāo)。而質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和第三層次文件的編寫順序，可以是由上而下，依次完成，也可以從下往上逆流而上。究競(jìng)哪個(gè)順序好呢?實(shí)踐證明:從程序文件開始比較合理。因?yàn)槌绦蛭募�的�?nèi)容是最多的，工作量是最大的，也是需要充分討論和批準(zhǔn)的。程序文件落實(shí)了，體系文件的大局就定了。把程序文件凝縮摘要，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的所有要求如何實(shí)施作出適當(dāng)?shù)拿枋�，就可形成質(zhì)量手冊(cè)。而程序文件提出需要的支持性操作文件和記錄，就為第三層次文件和記錄提出了目錄。何況第三層次文件和記錄，不是重新編寫的問題，而是根據(jù)程序文件的要求;對(duì)組織現(xiàn)有的文件:加以補(bǔ)充和調(diào)整的問題。所以以程序文件為切入點(diǎn)，先行起草和討論，這種方式比較好。特別是ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件較多，程序文件完成了，質(zhì)量手冊(cè)80%的內(nèi)容就有著落了，再組織有關(guān)人員討論、修改、補(bǔ)充。

3. 確定編寫的格式與規(guī)范

因?yàn)槲募�編寫可能由多人完成，編寫的技術(shù)問題應(yīng)作出統(tǒng)安排，避免格式和文體五花八門不便使用。應(yīng)對(duì)文件的格式:如幅面及文字大小、封面、正文頁(yè)面布局、版號(hào)、修改狀態(tài)定出范例，統(tǒng)文件的代號(hào)和編號(hào)，規(guī)定采用的名詞術(shù)語(yǔ)，審批欄目等。

4. 根據(jù)分工進(jìn)行調(diào)查專訪

編寫人員根據(jù)分工(主要是負(fù)責(zé)編寫的程序文件)，對(duì)相關(guān)的職貴部門進(jìn)行調(diào)查和專訪。調(diào)查的內(nèi)容包括:部門的職責(zé)權(quán)限，現(xiàn)有的規(guī)章制度，擁有的資源，過程的運(yùn)行及實(shí)施情況。通過了解現(xiàn)狀并和標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)照基本能判定:哪些是已經(jīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的:哪些尚有差距。與此同時(shí)，對(duì)現(xiàn)有在用的與質(zhì)量管理有關(guān)的文件進(jìn)行收集，通過清理可以初步判定哪些可用，哪些需要補(bǔ)充和完善，哪些文件應(yīng)予作廢。為下一步文件的清理做好應(yīng)有的準(zhǔn)備，為第三層次文件的編寫和整理提供了信息。

5. 對(duì)已完成的文件及時(shí)討論，適時(shí)審批

每個(gè)程序文件初稿一經(jīng)完成，便應(yīng)及時(shí)組織討論。文件涉及的相關(guān)部門，都應(yīng)在接到初稿后充分準(zhǔn)備意見，對(duì)文件補(bǔ)充完善，圍繞滿足標(biāo)準(zhǔn)要求和切實(shí)可行的原則，提出意見和建議。避免議而不決，只做評(píng)論不提建議的消極態(tài)度。寬容理解，協(xié)調(diào)合作是現(xiàn)代管理要求的團(tuán)隊(duì)精神。在經(jīng)過充分討論的基礎(chǔ)上，領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)及時(shí)決策，在可行的基礎(chǔ)上提倡“領(lǐng)導(dǎo)拍板”。文件經(jīng)過上下結(jié)合議定后，將一組相互關(guān)聯(lián)的文件，在適當(dāng)時(shí)機(jī)按規(guī)定由授權(quán)人進(jìn)行審批。