沖洗器一般由噴管（如：淋浴狀噴管，刷狀噴管等）、槍體（含鎖環(huán)和扳機）、進液管、電源盒和吸引管等組成。典型的產品結構一般包括A鎖環(huán)、B淋浴狀噴管、C槍體、D進液管、E袋裝沖洗藥液（生理鹽水等，非系統(tǒng)的構件）、F刷狀噴管、G電源盒、H扳機、J吸引管等部件。產品結構參考示意圖見圖1。（說明：產品因電源內置或使用網電源等及其他結構性差異，與圖示情形可能不完全一致）

圖

圖1 沖洗器結構示意圖

2.產品工作原理/作用原理

2.1工作原理

申請人需要結合臨床應用，描述產品工作原理和技術類型，重點描述沖洗液的驅動過程，描述液體如何從液袋進入沖洗器，如何受到驅動后噴出。

以下舉例描述一種典型的技術類型。槍體內的微型電機，帶動活塞往復運動，使活塞腔內容積發(fā)生變化，容積增大沖洗液被吸入，容積變小沖洗液被壓出，槍體前端可裝配不同類型的噴管，沖洗液通過不同類型噴管后的形態(tài)和沖擊力會有差異，達到沖洗手術創(chuàng)面的目的。沖洗器槍體內的主要部件有：A電機、B電機齒輪、C皇冠齒輪、D沖洗泵活塞、E齒輪芯軸、F控制器板手、G單向閥墊、H沖洗泵上蓋、I管路接頭、J管路連接壓圈。沖洗器槍體結構爆炸參考示意圖見圖2。產品配有吸引管路，與吸引器配套使用可同時吸引廢液。利用一定壓力下的脈動沖洗液流沖洗創(chuàng)面組織，使創(chuàng)面內的細菌、異物等與組織脫離，達到清潔目的。

主要技術指標

2.1.1外觀要求

2.1.2性能指標

2.1.2.1鎖環(huán)應能鎖緊槍頭，無松動現象。

2.1.2.2沖洗控制應靈敏可靠，無卡殼現象。準確控制開啟和停止。

2.1.2.3明確可用噴管形狀，噴出液體形態(tài)。如：選淋浴狀噴管時，可噴出呈圓錐狀液體；選刷狀噴管時，可噴出呈圓柱狀液體。

2.1.2.4明確在具體條件前提下，可控制噴射出的液體距離和流量。

2.1.2.5吸引管路應具有控制吸引的功能。

2.1.2.6連接部位應密封，牢靠無松脫。

2.1.2.7對重要零部件的關鍵尺寸進行明確。

2.1.3化學性能

2.1.3.1可萃取金屬含量

2.1.3.2酸堿度

2.1.3.3易氧化物

2.1.3.4環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

2.1.4無菌

2.1.5安全性能

符合GB 9706.1的要求。

2.1.6電磁兼容

應符合YY0505的要求。

2.2在產品技術要求附錄明確以下內容

2.2.1材料要求

2.2.1.1進液管和吸引管

對于采用醫(yī)用PVC （軟聚氯乙烯）的材料，管材應符合GB 10010《醫(yī)用軟聚氯乙烯管材》標準要求；瓶塞穿刺器應符合GB 8369《一次性使用輸血器》標準要求。

2.2.1.2噴管

對于采用醫(yī)用聚丙烯的材料，應符合YY/T 0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》標準要求。

如使用其它材料，應滿足相應的要求。

2.2.2滅菌類型。