《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)文件引入了器械驗(yàn)證的概念，其是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗(yàn)證工作，本文整理了醫(yī)療器械的常見驗(yàn)證及流程，供大家參考。

驗(yàn)證的工作流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)驗(yàn)證工作一般的開展流程有5個(gè)步驟（見表1）。特殊情況下，會有加入一些特殊步驟，如驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)了問題，會加入預(yù)防和糾正措施等。

表1 驗(yàn)證實(shí)施流程表

確定驗(yàn)證目的

驗(yàn)證工作首先要確定具體的驗(yàn)證目的，比如工藝驗(yàn)證的目的是驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性；滅菌驗(yàn)證是驗(yàn)證滅菌工藝的穩(wěn)定性和滅菌效果。

明確驗(yàn)證方式

醫(yī)療器械驗(yàn)證方式主要有前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證四種。根據(jù)產(chǎn)品、驗(yàn)證目的的不同，選擇不同的驗(yàn)證方式。如，驗(yàn)證滅菌效果和工藝變更，可選擇前驗(yàn)證；在取樣規(guī)定較為完善，生產(chǎn)和工藝條件監(jiān)控比較好的情況下，可選用同步驗(yàn)證；在更換設(shè)備、出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差時(shí)，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證；對于產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)穩(wěn)定性驗(yàn)證等方面，可以選擇回顧性驗(yàn)證。

制定驗(yàn)證計(jì)劃

驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)明確驗(yàn)證小組人員、驗(yàn)證時(shí)間安排、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、驗(yàn)證結(jié)論的判斷等信息。驗(yàn)證計(jì)劃制定完成后需經(jīng)過相關(guān)內(nèi)設(shè)部門和人員的批準(zhǔn)后實(shí)施。驗(yàn)證計(jì)劃是驗(yàn)證工作開展的綱領(lǐng)性文件，體現(xiàn)了整個(gè)驗(yàn)證的思路和方法，驗(yàn)證工作的成功與否與驗(yàn)證計(jì)劃有較大關(guān)系。

實(shí)施驗(yàn)證工作

根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證小組成員和其他相關(guān)部門人員除要嚴(yán)格按照驗(yàn)證計(jì)劃、注意驗(yàn)證工作中的細(xì)節(jié)外，還應(yīng)重視驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)收集。

形成驗(yàn)證報(bào)告

驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)對驗(yàn)證獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，形成驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告須送相關(guān)內(nèi)設(shè)部門和人員審閱，簽批后方可證明驗(yàn)證工作的完成。此外，如果驗(yàn)證出現(xiàn)了與預(yù)期不一致的結(jié)果，需要結(jié)合驗(yàn)證中獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，找到原因，調(diào)整驗(yàn)證計(jì)劃，重新進(jìn)行全部或部分驗(yàn)證工作。