醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查人員核查要點 

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》等要求，特制定本核查要點。

一、 參加現(xiàn)場檢查的人員

一般來講，藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查方案會提前發(fā)出。企業(yè)接到方案后應按照《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查首次會議要點》的要求，通知所有人員在檢查當日不得出差，有出差任務的，應調整。如確實有特殊情況（如病假或家庭緊急事件）不能出席的，應在檢查前告知檢查組和方案制定人并取得允許。 

1、 企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要責任人。企業(yè)負責人（通常理解為總經(jīng)理）如果不在場的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1.2.1 條款（以指導原則附件 1 為例，具體條款號應根據(jù)不同的類別的指導原則，下同）出具不合格條款。不合格條款一般描述為：“企業(yè)負責人不在現(xiàn)場，無法做出判斷”。

2、 技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人（通常理解為各部門經(jīng)理）如果不在場的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1.4.1 條款出具不合格條款。不合格條款一般描述為：“**部門負責人不在現(xiàn)場，無法做出判斷”。

3、 擬上市注冊的送檢批的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄涉及到的生產(chǎn)操作人員如果不在現(xiàn)場的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1.5.1 條款出具不合格條款。不合格條款一般描述為：“生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)操作人員**不在現(xiàn)場，無法做出判斷”。如果生產(chǎn)操作人員已經(jīng)離職無法參加現(xiàn)場檢查的，檢查組應調閱生產(chǎn)記錄上記載的時間范圍內(nèi)的工資發(fā)放記錄或其它有力證據(jù)。不合 格條款可以描述為：“生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)操作人員已經(jīng)離職，不能證實該人員真實生產(chǎn)擬注冊產(chǎn)品”。 

二、 企業(yè)負責人

企業(yè)負責人是企業(yè)質量管理體系實施的最核心人物。其最主要的職責是滿足法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，并提供足夠的資源以保持質量管理體系的運行。

1、 通過檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī) 的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》*1.2.5 條款出具不合格條款。不合格條款一般描述為：“企業(yè)負責人未能確保企業(yè)按照法律、 法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)，如**”。常見的違法行為包括：

（1） 未經(jīng)許可，擅自增加生產(chǎn)地址。注意：增加倉庫，也是增加生產(chǎn)地址。質量管理體系中包括的所有部分都應納入生產(chǎn)地址的 范圍，而不是狹義的制造地址。 

（2） 生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械。（3） 未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)。

（4） 未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》建立質量管理體系并保持有效運行。 

（5） 生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告。 

（6） 說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》或《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。

（7） 未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械。（8） 未按照要求提交質量管理體系自查報告。 

（9） 未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合。

2、 對于未組織管理評審；未按照規(guī)定組織評審；歷次管理評 審的內(nèi)容大同小異；管理評審浮于形式的；通過與企業(yè)負責人的對話了解，答非所問的。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1.2.4 條款出具不合格條款。不合格條款一般描述為：“企業(yè)負責人未能按照管理評審的要求組織管理評審，如**”。 

3、 對于明顯人力資源不足的。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1.2.3 條款出具不合格條款。不合格條款一般描述為：“企業(yè)負責人未能提供確保質量管理體系有效運行所需的人力資源，如**”。常見的人力資源不足的情形如下： 

（1） 生產(chǎn)部門負責人作為生產(chǎn)操作員直接參與生產(chǎn)操作。 

（2） 質量部門負責人作為檢驗員直接參與檢驗操作。

（3） 質量部門只有一名成品檢測人員。

（4） 生產(chǎn)量很大，沒有配備足夠的原料、過程、成品檢測人員，與工作實際明顯不符。

（5） 設計與開發(fā)與生產(chǎn)負責人兼職，而對設計與開發(fā)一無所知。（6） 檢查組認為人力資源不足的情形。

三、 管理者代表

管理者代表是企業(yè)質量管理體系實施的關鍵人物。其最主要的職責是負責建立、實施并保持質量管理體系的運行。目前建議有一定規(guī)模的公司（公司超過 50 人，產(chǎn)值超過 3000 萬）單獨設立管理者代表職位。在質量管理方面，管理者代表的地位應高于部門經(jīng)理，一般相當于副總級別，享受副總待遇。檢查組應高度關注管理者代表在公司的 地位，適當時，可以調閱人事部門的薪資或對比養(yǎng)老金繳費基數(shù)以核 實其地位，防止出現(xiàn)虛職管理表代表。檢查組從收到檢查方案后，就應該觀察管理者代表的行為，首次會議企業(yè)介紹等一般應由管理者代表組織實施。

1、 通過檢查發(fā)現(xiàn)，管理者代表經(jīng)驗欠缺，對檢查組提出的涉及管代職責的多處未回答的或回答錯誤的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》*1.3.2 條款出具不合格條款。不合格條款一般描述為：“管理者代表知識或經(jīng)驗欠缺，無法負責建立、實施并保持質量管理體系”。

2、 對于年度自查報告（含藥監(jiān)局發(fā)布的專項檢查自查報告），未認真履行職責，對待自查敷衍了事，未發(fā)現(xiàn)不合格項的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》*1.3.2 條款出具不合格條款。不合格條款一般描述為：“管理者代表未能充分履行職責，****年度自查報告（**專項檢查）自查缺陷為零。無證據(jù)證明管理者代表有能力負責建立、實施并保持質量管理體系”。目前，每年度藥監(jiān)部門會發(fā)布無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查通知。如 2020 年度的《關于開展全省無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查的通知》（蘇藥監(jiān)辦械生〔2020〕41 號）。對于未提交自查報告的和零缺陷的，藥監(jiān)局應抽取一定數(shù)量的企業(yè)組織飛檢，真實查看企業(yè)的管理水平。

四、 檢驗員 

1、 進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗人員應歸屬于質量管理部門，不得歸屬于生產(chǎn)部門等非質量管理部門。否則，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》**1.5.2 條款出具不合格條款。不合格條款一般描述為：“**檢驗的檢驗員隸屬于**部門�！� 備注：自檢和互檢一般是生產(chǎn)部門內(nèi)部檢驗，不應和過程檢驗混為一談。

2、 必須規(guī)定進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗員的專業(yè) 要求、學歷要求。不符合專業(yè)和學歷要求的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》**1.6.1 條款出具不合格條款。不合格條款一般描述為：“**檢驗的檢驗員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）不符合要求”。

五、 人員培訓

《規(guī)范》實施多年后，藥監(jiān)部門應從“四個最嚴”的高度提高行業(yè)整體水平，其中人力資源是質量管理體系中最活躍的因素。實際表明：一個單位質量管理意識決定了一個企業(yè)的質量體系整體水平。所以應注重企業(yè)對質量管理人員的培訓及培訓效果，鼓勵第三方機構參與相關培訓，提供高質量的培訓以及動手能力的培訓并不斷鞏固和提 高。培訓一般包括法律法規(guī)培訓、質量管理體系培訓和實際操作培訓。在檢查時，應核查企業(yè)相關人員年度培訓合格情況。具體可以參照 QQ 群中公布的《年度培訓結果》，年度培訓結果可以作為質量人員是否對醫(yī)療器械法律法規(guī)是否熟悉的重要依據(jù)。

1、 法定代表人（含實際控制人）對法律法規(guī)不熟悉，又未接 受藥監(jiān)部門有關高管法律法規(guī)教育并考核合格的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1.2.3 條款出具不合格條款。不合格條款一般描述為：“法定代表人（含實際控制人）對醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉，未接受**高管培訓。企業(yè)負責人未能有效履行作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質量主要責任人的責任”。法定代表人（通常為董事長）是公司重大決策的代表，是承擔法律責任的主要責任人，雖不參與日常管理，但是對整個公司的具有重 大方向性的作用。經(jīng)驗表明：法定代表人（實際控制人）的法規(guī)意識 的高低，決定了一個公司的合規(guī)程度。藥監(jiān)部門應重點關注法定代表人關于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章的應知應會以及法律責任的培訓。對于大型外資企業(yè)，法定代表人（通常為董事長）為外籍的，應授權相關人員參加培訓并將培訓的內(nèi)容和法規(guī)精神告知。

2、 企業(yè)負責人、管理者代表、質量部門負責人（技術、生產(chǎn)部門負責人參照）對法律法規(guī)不熟悉，又未接受藥監(jiān)部門有關高管法 律法規(guī)教育和法規(guī)培訓并考核合格的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1.2.1、1.3.1 或 1.4.1 條款出具不合格條款。不合格條款一般描述為：“企業(yè)負責人對醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟 悉，不能有效履行作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質量主要責任人的責任”。不合格條款一般描述為：“管理者代表對醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟 悉，不能有效履行管理者代表的責任”。不合格條款一般描述為：“（技術、生產(chǎn)、質量）部門負責人對醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉”。管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

3、 采購部門負責人或其他涉及質量管理體系的重要部門負責人（例如銷售），對法律法規(guī)不熟悉，又未接受藥監(jiān)部門有關從業(yè)人員并考核合格的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1.5.1 條款出具不合格條款。不合格條款一般描述為：“（采購、銷售）部門負責人對醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉”。經(jīng)過《規(guī)范》多年的實施，質量管理體系中生產(chǎn)、技術、質量的水平逐漸提高。相反，有的企業(yè)采購、銷售這兩個部門游離在質量管理體系之外，有的企業(yè)這兩個部門的權限過大，導致違反法律法規(guī)的情形。藥監(jiān)部門重點要關注采購部門隨意更換重要零部件的供應商、銷售部門為了銷售而不管產(chǎn)品是否注冊的情形。

4、 對于生產(chǎn)操作人員，未能按照作業(yè)指導書實施操作的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1.5.1 條款或*1.6.1 出具不合格條款。不合格條款一般描述為：“未配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的操作人 員”、“關鍵工序操作員**不具有實際操作技能，如：**”、“特殊工序操作員**不具有實際操作技能，如**”。

5、 對于檢驗人員實際操作能力欠缺的，又未接受藥監(jiān)部門有 關操作實際培訓并考核合格的；對專業(yè)基礎知識不熟悉的；未能按照各類檢驗規(guī)范實施操作的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》*1.6.1條款出具不合格條款。不合格條款一般描述為：“檢驗人員未經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓”、“檢驗人員不具有相關的理論知識”、“檢驗人員不具有 實際操作技能”。應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。

6、 醫(yī)療器械內(nèi)審員需要經(jīng)過 YY/T0287（ISO13485）系統(tǒng)化培 訓并考核合格，掌握質量管理體系的專業(yè)知識和審核的實際技能。未參加培訓并考核合格的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》11.7.1出具不合格條款，不合格項描述為：“實施內(nèi)審的人員未經(jīng)培訓”。對于自查零缺陷，或者自查缺陷歷次雷同的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》11.7.1 出具不合格條款，不合格項描述為：“自查缺 陷項目為零，未能有效開展內(nèi)審”。說明：按照《規(guī)范》11.7.1 條款檢查要求：“實施內(nèi)審的人員需要經(jīng)過培訓”，并未規(guī)定培訓機構的資質，只要是經(jīng)過系統(tǒng)化培訓并考核合格的培訓證明，監(jiān)管部門均認 可。監(jiān)管部門更加關注內(nèi)審員的實際發(fā)現(xiàn)缺陷的能力，尤其 關注自查零缺陷企業(yè)內(nèi)審員的實際水平。注：認證機構的認證資質是指給企業(yè)頒發(fā)的 ISO 認證證書的資質，并不是給個人頒發(fā)內(nèi)審員證書的資質。這一點，大家不要混淆概念。

六、 人員的真實性核查

醫(yī)療器械發(fā)展迅速，各地招商部門對醫(yī)療器械招商力度非常大。很多創(chuàng)業(yè)團隊在多地開設公司，導致一些產(chǎn)業(yè)園區(qū)、孵化園中的企業(yè)中人員在多處就職。對人員的真實性核查與樣品的真實性核查休戚相 關，是考量一個企業(yè)的誠實守信的一個重要方面。

1、 對于人員真實性存在問題的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1.2.1、*1.3.2、1.4.1、*1.6.1 條款出具不合格條款。不合格條款一般描述為：“**是企業(yè)的**，但是無證據(jù)證明是該企業(yè)員工”。把握的尺度參考的因素如下：

（1） 核查范圍包括企業(yè)負責人、管理者代表、研發(fā)、生產(chǎn)、質量、從事生產(chǎn)和檢驗的具體工作人員。

（2） 對于人員過少明顯不符合實際的；在產(chǎn)業(yè)園區(qū)、孵化器 的；租房面積過小的，檢查組應首先核查上述人員社保記錄、工資發(fā) 放的財務記錄。不能提供的，企業(yè)應拿出足夠的證據(jù)以表明上述人員在企業(yè)工作的證明。必須時，可以通過身份證查詢社保記錄。

（3） 外資企業(yè)中，企業(yè)負責人為外籍的且中文不精通的，其管理者代表應對中文精通，以確保能和政府監(jiān)管機構順利溝通并了解 和熟悉中國法規(guī)。

（4） 生產(chǎn)企業(yè)是集團公司設立的，如公司高管的工資關系在總部的，應提前向當?shù)厮幈O(jiān)部門報備。

（5） 按照組織架構，采用虛線匯報的，實際執(zhí)行質量管理體系的總經(jīng)理、管理者代表、各部門經(jīng)理每個月至少應半個月在企業(yè)所在地。檢查組有疑問時，可以查閱考勤記錄或出差報銷記錄。

七、 編制說明 

1、 核查要點主要解決《規(guī)范》中并未明確規(guī)定的，但實際檢查中 又真實存在的問題。目的是統(tǒng)一尺度，給檢查員和企業(yè)一個參 考。

2、 對于初創(chuàng)企業(yè)，政府有相關的補貼和政策，但是不能成為降低《規(guī)范》標準的理由。

3、 要點不能滿足所有企業(yè)的訴求。如果實際執(zhí)行中有任何問題，可以提前向檢查分局報告。要點在修訂時，一并考慮。