1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更后說明書地址何時更新為新地址？

咨詢內(nèi)容：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更增加新地址后，在注冊證地址變更完成前是否可按變更后新地址組織生產(chǎn)？2、說明書中生產(chǎn)地址的修訂，是否在注冊證更改備案完成后在行修訂說明書并啟用？

回復(fù)：關(guān)于問題一，請根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條之規(guī)定，盡快完成備案。針對問題二，請按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條的要求修改說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容。更多執(zhí)行細(xì)節(jié)建議咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。

2關(guān)鍵工序的驗證確認(rèn)

咨詢內(nèi)容：5.5.1 設(shè)計轉(zhuǎn)換：應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。7.2.1 應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。請問老師，對與生產(chǎn)工序中不包含參數(shù)的關(guān)鍵工序是否要進行驗證確認(rèn)。

回復(fù)：特殊過程是指通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評估其質(zhì)量的過程，企業(yè)應(yīng)對這樣的過程進行安裝、運行、性能確認(rèn),通過對過程的確認(rèn)來確保結(jié)果符合要求。關(guān)鍵工序是指會對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序, 除了對關(guān)鍵工序中重要參數(shù)進行驗證確認(rèn)外，企業(yè)可以通過工序后設(shè)置檢驗點來確保關(guān)鍵工序的有效實施。

3關(guān)于總公司可以直接使用子公司運輸模擬報告（產(chǎn)品、包裝材料和方式、運輸要求等均相同）的咨詢

咨詢內(nèi)容：子公司某個產(chǎn)品已做模擬運輸驗證，具有模擬運輸報告；總公司有與子公司完全相同的產(chǎn)品，現(xiàn)總公司計劃此產(chǎn)品采用與子公司相同的包裝材料和方式且運輸要求等均相同，請問可否直接采用子公司的模擬運輸報告？是否需要另行做模擬運輸驗證？

回復(fù)：驗證工作應(yīng)當(dāng)在企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系下，結(jié)合自身產(chǎn)品開展。建議參考子公司現(xiàn)有模擬運輸驗證報告和經(jīng)驗，結(jié)合自身產(chǎn)品實際情況開展模擬運輸驗證。

4二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實驗室空調(diào)
咨詢內(nèi)容：二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實驗室中，微生物、無菌室、陽性對照 能否共用一臺全新風(fēng)組合式空調(diào)機組，三個區(qū)域都無回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

回復(fù)：無菌檢測實驗室應(yīng)當(dāng)與潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用人流、物流通道及實驗準(zhǔn)備區(qū)等。陽性對照室從生物安全以及交叉污染可能影響實驗結(jié)果等角度考慮，應(yīng)當(dāng)與無菌室和微生物限度室分開，不共用一套空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)。更多內(nèi)容建議參考《中國藥典》附錄之藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則。相關(guān)推薦：醫(yī)療器械無菌微生物檢(化)驗員規(guī)范化實驗實操培訓(xùn)

5抽樣咨詢內(nèi)容：我們生產(chǎn)的儀器配套耗材：芯片，成品批量由原來50變?yōu)?00，成品檢抽樣量如果保持不變，需要從哪些方面進行評估？或者應(yīng)提供哪些數(shù)據(jù)作為支撐呢？

回復(fù)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施進貨檢驗規(guī)程。進貨檢驗規(guī)程應(yīng)包括抽樣程序、抽驗方案、接收準(zhǔn)則等內(nèi)容。抽樣方案應(yīng)當(dāng)考慮所采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，并具有統(tǒng)計學(xué)依據(jù)，應(yīng)當(dāng)對統(tǒng)計推斷的置信度進行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。

6生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊檢批使用的生產(chǎn)或檢驗設(shè)備，并保證能有效運行咨詢內(nèi)容：隨著新產(chǎn)品增多及市場需求量增多，目前環(huán)氧乙烷滅菌柜太小已不能滿足生產(chǎn)需求，計劃更換容量大的滅菌柜，但是有幾個在研產(chǎn)品已送注冊檢驗，但是還未體考，如果此時更換滅菌柜，滅菌工藝會有或多或少的調(diào)整，想請問，是否必須保留注冊檢或臨床批生產(chǎn)使用的設(shè)備，還是說可以更換，做好確認(rèn)即可？

回復(fù)：產(chǎn)品從研發(fā)到上市生產(chǎn)更換設(shè)備是很正常的，但無論哪個階段，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝流程以及企業(yè)實際合理配置設(shè)備設(shè)施，并開展必要的驗證和確認(rèn)工作。此外，按《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求，申請人應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料。相關(guān)推薦：無菌包裝及ISO11135環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)和常規(guī)控制

7醫(yī)療器械存貯條件
咨詢內(nèi)容：醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書貯存條件上很多都標(biāo)注 于陰涼處保存。請問上述陰涼處保存具體溫區(qū)是多少？是否可以參照GSP中關(guān)于溫區(qū)的劃分定義？

回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條的規(guī)定：企業(yè)的倉儲區(qū)應(yīng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性確定儲存條件并確保倉儲條件持續(xù)滿足要求。溫區(qū)的劃分可參考《中國藥典》要求。

8醫(yī)療器械生產(chǎn)地址新增標(biāo)簽說明書
咨詢內(nèi)容：我公司醫(yī)療器械儀器產(chǎn)品的《生產(chǎn)許可證》和《注冊證》進行《生產(chǎn)地址》的新增，原有地址1，計劃新增地址2。即變更后的《生產(chǎn)許可證》上會有地址1和地址2；問題：待獲得更新后的生產(chǎn)許可證和注冊證，此儀器的標(biāo)簽和說明書，按照儀器的實際生產(chǎn)地址寫1或者2，還是按照《生產(chǎn)許可證》，將地址1和地址2都寫在標(biāo)簽和說明書上？

回復(fù)：請參照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條和第十條之規(guī)定，并保證說明書中相關(guān)內(nèi)容與經(jīng)注冊或者備案的對應(yīng)內(nèi)容一致。如有更多疑問，請咨詢相應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。

9三類醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產(chǎn)
咨詢內(nèi)容：我公司有個三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予途徑為皮下注射，為不帶活性成分的空白微球，與我公司目前生產(chǎn)的藥品注射用利培酮微球（藥品）相比，輔料種類類似，生產(chǎn)工藝類似。清潔驗證符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，按照《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》對其進行風(fēng)險評估和一系列驗證后符合要求。請問這類醫(yī)療器械能否和注射用利培酮微球共線生產(chǎn)？

回復(fù)：該醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點和技術(shù)要求，科學(xué)合理設(shè)計、布局、使用廠房和設(shè)備設(shè)施，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。藥品也是如此。因此，可否共線生產(chǎn)，建議征求省局許可部門意見。

10委托生產(chǎn)、自產(chǎn)共用說明書
咨詢內(nèi)容：我司現(xiàn)在自產(chǎn)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，預(yù)計進行委托生產(chǎn)，且繼續(xù)自產(chǎn)。我司自產(chǎn)產(chǎn)品和受托生產(chǎn)產(chǎn)品能否使用同一份說明書？說明書中的【基本信息】內(nèi)容包括我司生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)地址完整信息及受托方生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)地址等完整信息

回復(fù)：相關(guān)要求可參考《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

11脫敏劑（戊二醛類）咨詢咨詢內(nèi)容：1.戊二醛類牙齒脫敏劑，成品檢測中的“微生物限度”是否可以送第三方檢測？2.戊二醛類牙齒脫敏劑，生產(chǎn)環(huán)境為一般清潔環(huán)境是否可以？因為《牙科脫敏劑注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第102號）》中對于生產(chǎn)環(huán)境沒有明確要求，而且戊二醛本身具有良好的殺菌作用，沒有微生物風(fēng)險。

回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中要求“需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗”，微生物限度作為成品檢驗的常規(guī)控制檢驗項目，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行檢驗。雖然戊二醛本身具有殺菌作業(yè)，但對此類產(chǎn)品有微生物限度的要求，企業(yè)應(yīng)在清潔環(huán)境下生產(chǎn)，可參考GB15979的要求確保生產(chǎn)環(huán)境不對產(chǎn)品造成污染。

12環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)

咨詢內(nèi)容：規(guī)范要求“滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄�！� 請問必要時再確認(rèn)，有時間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以定1年或2年。

回復(fù)：滅菌過程作為特殊過程難以通過檢驗和試驗準(zhǔn)確評估其質(zhì)量，因此需對該過程的操作人員、設(shè)備、工藝參數(shù)、滅菌效果進行確認(rèn)，通過對過程的控制來保證其輸出的結(jié)果持續(xù)符合要求，企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品的特點，結(jié)合首次驗證以及本企業(yè)對滅菌過程的管理情況制定再確認(rèn)周期，但無菌作為此類產(chǎn)品的重要安全性指標(biāo)，建議至少每年對滅菌設(shè)備的物理性能和滅菌效果進行一次再確認(rèn)，滅菌設(shè)備重大變更或滅菌條件發(fā)生變化時也應(yīng)及時進行再確認(rèn)。

13注冊現(xiàn)場核查申請資料中的產(chǎn)品名稱
咨詢內(nèi)容：我司有一生物制品在注冊申報中，擬定的產(chǎn)品名稱為A，經(jīng)藥典委核準(zhǔn)后的產(chǎn)品名稱為B，因產(chǎn)品還在注冊申報過程中，目前官方系統(tǒng)中（NMPA網(wǎng)上辦事大廳、申請人之窗等）顯示的產(chǎn)品名稱均為A。我司近期在準(zhǔn)備合并開展的GMP符合性檢查和注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，請問在為此次核查準(zhǔn)備的申請資料中是否可以使用藥典委核準(zhǔn)的名稱B？還是只能使用目前官方系統(tǒng)中的產(chǎn)品名稱A？

回復(fù)：提交注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查時產(chǎn)品名稱請與注冊申報名稱保持一致。注冊申報期間產(chǎn)品名稱核準(zhǔn)事宜，提交注冊核查信息確認(rèn)表后建議與具體核查任務(wù)經(jīng)辦人及現(xiàn)場檢查組做好溝通。GMP符合性檢查申請，請聯(lián)系省級藥品監(jiān)督管理部門。相關(guān)推薦：醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)與注冊申報

14《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗項如何確定？
咨詢內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗項目?

回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法”，這里常規(guī)控制項目指的是已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中所要求進行控制的項目，不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗規(guī)程中予以說明，提供對未覆蓋控制項目進行質(zhì)量控制的方式方法，并證明其有效性。

15列入成品檢驗規(guī)程中的部分常規(guī)控制項是否可以放在過程控制代替成品控制？
咨詢內(nèi)容：醫(yī)療器械成品放行審核指南中，列入成品檢驗規(guī)程中的常規(guī)控制項，如果經(jīng)驗證后續(xù)的加工過程不會對成品性能產(chǎn)生影響（如不銹鋼針管的表面粗糙度等），是否可以用過程檢驗代替成品檢驗？

回復(fù)：成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法，不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗規(guī)程中予以說明，提供對未覆蓋控制項目進行質(zhì)量控制的方式方法，并證明其有效性。如您問題中列明出的表面粗糙度，如能提供后續(xù)加工過程不會對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的驗證材料，并在成品檢驗規(guī)程中予以說明，可以通過過程檢驗進行控制。

16醫(yī)療器械注冊人受托生產(chǎn)工藝驗證文件
咨詢內(nèi)容： 醫(yī)療器械注冊人制度框架下，對于委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進行工藝驗證的問題：1、如果委托方已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證，增加受托生產(chǎn)場地。對于轉(zhuǎn)移的工藝驗證文件，受托方需要按照生產(chǎn)工藝流程對生產(chǎn)工藝進行驗證和確認(rèn)。驗證計劃的編制和批準(zhǔn)是否應(yīng)該由受托方完成？還是應(yīng)該由委托方與受托方共同完成？對于驗證方案和驗證報告，是否應(yīng)該雙方各保留一份？請問：生產(chǎn)檢查過程中，對于這樣的文件要求是怎樣的要求？2、委托方產(chǎn)品首次注冊，委托受托方進行工藝建立和驗證，那么這個驗證方案和驗證報告的編制和審核、批準(zhǔn)的主體是應(yīng)該委托方還是受托方還是雙方共同完成？對于這樣的驗證文檔，是否也應(yīng)該雙方共同保留一份？

回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》等法規(guī)要求，明確雙方職責(zé)，建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。工藝驗證計劃驗證報告應(yīng)該由委托方與受托方共同完成，以確保產(chǎn)品滿足已注冊的質(zhì)量要求，驗證文檔的存檔問題，視企業(yè)情況而定，但建議雙方均保留存檔，以方便查看。

17醫(yī)療器械出廠檢驗

咨詢內(nèi)容：我公司擬生產(chǎn)可吸收植入物，但是對于部分成品檢驗項目尚無檢測能力，需委托第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗。按照國家局所發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中“需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗”，Q1-請問此處具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)是指？Q2-我公司是否必須只能選擇具備CNAS或CMA資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗？Q3-對于非標(biāo)檢測方法，第三方檢驗機構(gòu)無相關(guān)資質(zhì)，但是檢驗方法進行了方法學(xué)驗證，是否也可以委托其進行檢驗？其所出具的檢驗報告是否可作出質(zhì)量控制的依據(jù)。

回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中“需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗”。具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)指具備CNAS或CMA資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)，如檢測方法為非標(biāo)檢測方法，且進行了方法學(xué)驗證，能充分證明質(zhì)量控制方法的有效性，可作為質(zhì)量控制依據(jù)。

18紙張的質(zhì)量記錄是否可以用電子檔替代（電子檔符合相關(guān)要求）
咨詢內(nèi)容：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》53號令，第三十一條 鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強對生產(chǎn)過程的管理。我司準(zhǔn)備開發(fā)生產(chǎn)檢驗信息化管理系統(tǒng)，用信息化手段管理生產(chǎn)和建議的相關(guān)記錄。請問，紙張的記錄是否可以取消？

回復(fù)：按法規(guī)要求執(zhí)行，確保相關(guān)記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯即可。

19醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查

咨詢內(nèi)容：我是一家生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的一次性無菌產(chǎn)品，我公司在安裝在三個實驗室時（無菌檢驗、微生物、陽性對照）采用的是FFU風(fēng)機過濾器機組，機組通過風(fēng)機從FFU頂部將空氣吸入并經(jīng)HEPA過濾，過濾后的潔凈空氣進入實驗室。三個實驗室的一更、二更、緩沖間都是采用同等的方法進行控制。是否認(rèn)可？如果不認(rèn)可，如何在此基礎(chǔ)上進行修改達(dá)到要求？注：一更、二更、緩沖間的面積在3-4平米，三個實驗室（無菌檢驗、微生物、陽性對照）的面積分別在6-10平米。

回復(fù)：請參照《中國藥典》附錄藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則中環(huán)境要求設(shè)計布局相關(guān)實驗室。無菌檢查應(yīng)在隔離器系統(tǒng)或B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)進行，微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級背景下生物安全柜或B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域內(nèi)進行；A級和B級區(qū)域的空氣供給應(yīng)通過終端高效空氣過濾器；環(huán)境監(jiān)測應(yīng)符合藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則要求。如何改進，請咨詢相關(guān)專業(yè)機構(gòu)或企業(yè)。相關(guān)推薦：醫(yī)療器械無菌微生物檢(化)驗員規(guī)范化實驗實操培訓(xùn)

20醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

咨詢內(nèi)容：背景：境內(nèi)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中原有生產(chǎn)地址1，現(xiàn)新增生產(chǎn)地址2，即同時有兩個生產(chǎn)地址。問題1：在新增生產(chǎn)地址之前獲批的注冊證，是否需要在生產(chǎn)許可證新增生產(chǎn)地址后立即更新注冊證？問題2：在對注冊證做新增生產(chǎn)地址的變更備案后生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)同時寫上兩個生產(chǎn)地址還是只寫實際生產(chǎn)的那個地址？產(chǎn)品使用說明書是否同理？

回復(fù)：問題1回復(fù)：已持有的醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品計劃在新增地址生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)?shù)较鄳?yīng)的器械注冊審評部門進行生產(chǎn)地址備案變更；問題2回復(fù)：器械注冊證生產(chǎn)地址備案變更后，產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書需要與經(jīng)批準(zhǔn)變更后的地址保持一致。

21如何理解《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗項？

咨詢內(nèi)容：1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法”，如何正確理解需要常規(guī)控制項目的含義？

回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中規(guī)定，成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。同時又規(guī)定，需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

22返工的定義

咨詢內(nèi)容：請問，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中第七十條“不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度�！� 這里提到的不合格品，是否包括了產(chǎn)品銷售后的不合格品，還是單指產(chǎn)品出廠前的不合格品？

回復(fù)：《規(guī)范》中的不合格品通常包括：采購的原料、物料進廠檢驗的不合格；公司內(nèi)部生產(chǎn)過程和成品檢驗的不合格；客戶投訴的不合格；國家質(zhì)量通報的不合格（經(jīng)公司確認(rèn)系本企業(yè)產(chǎn)品）等。返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同樣的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)應(yīng)結(jié)合本公司產(chǎn)品特點，在充分評估體系合規(guī)風(fēng)險和產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的基礎(chǔ)上，認(rèn)為可以返工的，可以按照確定的返工控制文件開展相關(guān)活動。

23醫(yī)療器械合格證明文件

咨詢內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明”，此合格證明文件在流通過程中需進行查驗，請問老師，醫(yī)療器械合格證明文件是指？哪些文件可以作為合格證明文件使用？

回復(fù)：合格證明文件是生產(chǎn)企業(yè)按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)、檢驗并審核合格后，允許醫(yī)療器械放行上市的證據(jù)。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號），醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求�！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。