01、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械:是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

02、醫(yī)療器械的分類

國家對醫(yī)療器械分類是按照風(fēng)險程度實行分類管理的:

　　第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

03、涉及的資質(zhì)證件

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊：

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理;

第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。

申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

醫(yī)療器械生產(chǎn)：

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

醫(yī)療器械經(jīng)營：

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

04、相關(guān)證件的年限

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期都是5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，也應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原頒發(fā)部門提出延續(xù)的申請。

05、涉及到的法律法規(guī)

第一層級 行政規(guī)章（法規(guī)條例）：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第二層級 部門規(guī)章（辦法、規(guī)定、規(guī)則）：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》

《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

第三層級 工作文件（公告、通告、通知、函）：

《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)湖南省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案與監(jiān)督管理實施細則的通知（湘食藥監(jiān)辦〔2014〕101號）》

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）》

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》

《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（2016年第195號）》

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）》

第四層級 指導(dǎo)原則（原則、指南）：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》

《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》

06、醫(yī)療器械質(zhì)量體系

生產(chǎn)GMP

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”

經(jīng)營GSP

GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為貨物供應(yīng)規(guī)范，在中國稱為《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

07、與互聯(lián)網(wǎng)的結(jié)合

前提是要企業(yè)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

1、入駐第三方平臺從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》，如入駐淘寶、天貓、京東、拼多多等！

2、自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，需要取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》、網(wǎng)站ICP備案、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》，其中《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》與上面第一個的有區(qū)別，是指自建網(wǎng)站型的網(wǎng)銷備案。

3、自建網(wǎng)站從事第三方平臺的需要取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》、網(wǎng)站ICP備案、ICP許可（增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案》。

4、小程序從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，需要取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。