為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

企業(yè)如何進行質(zhì)量控制

建立質(zhì)量控制程序

1.程序中應(yīng)規(guī)定檢驗部門、檢驗員、操作要求等，以及產(chǎn)品放行的程序（檢驗設(shè)備的使用、校準等）。

2.定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定，并予以標識。

3.程序中應(yīng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。

4.規(guī)定定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定、標識標準狀態(tài)和保持記錄。

5.對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件進行使用前確認。

制定產(chǎn)品檢驗規(guī)程

1.包括進貨、過程和成品的檢驗規(guī)程。 

2.檢驗結(jié)果應(yīng)形成報告或證書。 

3.進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗，企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗設(shè)備和人員。 

4.需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗。 

5.每批（臺）產(chǎn)品都應(yīng)保持進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄。 

6.檢驗記錄應(yīng)保存且可追溯。

制定放行規(guī)程 

1.最終產(chǎn)品應(yīng)在其全部出廠檢驗項目檢驗合格后放行。 

2.應(yīng)規(guī)定放行程序、放行條件和批準流程。 

3.產(chǎn)品放行需經(jīng)過有權(quán)放行產(chǎn)品人員的批準。 

4.放行人員要保留任命書。 

5.批準記錄應(yīng)保留。

制定留樣管理規(guī)定 

1.制定留樣管理規(guī)定，規(guī)定留樣的內(nèi)容、數(shù)量、留樣觀察的項目、周期等。 

2.一般無菌、植入、體外診斷試劑產(chǎn)品必須留樣，其他產(chǎn)品根據(jù)工藝特點決定。 

3.保存留樣觀察記錄。

企業(yè)如何進行銷售和售后服務(wù)

建立銷售記錄

1.企業(yè)應(yīng)該建立銷售記錄，如銷售臺賬等。

2.銷售記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、銷售日期、購貨單位、地址聯(lián)系方式等。 

3.銷售應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)，選擇的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合GSP等法規(guī)的要求。 

4.如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)有違法經(jīng)營行為，應(yīng)及時想當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。

建立售后服務(wù)制度

1.企業(yè)應(yīng)具備所銷售產(chǎn)品的售后服務(wù)能力。

2.建立售后服務(wù)制度，規(guī)定服務(wù)的內(nèi)容、要求等。

3.建立售后服務(wù)記錄，記錄應(yīng)可追溯。

4.如有安裝活動，企業(yè)應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書、安裝驗收的接收準則。

5.保留安裝過程記錄、安裝驗收記錄。