問:關(guān)于二類有源產(chǎn)品,哪些常見的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂需要注冊(cè)人在提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前應(yīng)當(dāng)先辦理變更注冊(cè)的?
答:涉及以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或升版(包括但不限于):
(1) GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》(替代GB 9706.1-2007,GB 9706.15-2008,YY/T 0708-2009)
(2) GB 9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)》(替代GB 9706.12-1997)
(3) GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》(替代GB 9706.4-2009)
(4) GB 9706.203-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-3部分:短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
(5) GB 9706.205-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分:超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(替代GB 9706.7-2008)
(6) GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(替代GB 9706.19-2000)
(7) GB 9706.222-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分:外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(替代GB 9706.20-2000)
(8) GB 9706.224-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》(替代GB 9706.27-2005)
(9) GB 9706.225-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分:心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》(替代GB 10793-2000)
(10) GB 9706.226-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分:腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》(替代GB 9706.26-2005)
(11) GB 9706.227-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分:心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(替代GB 9706.25-2005)
(12) GB 9706.228-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分:醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》(替代GB 9706.11-1997)
(13) GB 9706.236-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分:體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(替代GB 9706.22-2003)
(14) GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(替代GB 9706.9-2008)
(15) GB 9706.239-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(替代GB 9706.39-2008)
(16) GB 9706.243-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分:介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(替代GB 9706.23-2005)
(17) GB 9706.245-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求》(替代GB 9706.24-2005)
(18) GB 9706.254-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分:X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
(19) GB 9706.260-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分:牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
(20) GB 9706.263-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求》
(21) GB 9706.265-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-65部分:口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》
(22) YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》(替代YY 0505-2012)
(23) YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》(替代YY 0709-2009)
(24) YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》
(25) YY 9706.112-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》
(26) YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分:神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》(替代YY 0607-2007)
(27) YY 9706.233-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分:醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(替代YY 0319-2008)
(28) YY 9706.235-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分:醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(替代YY 0834-2011)
(29) YY 9706.240-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分:肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(替代YY 0896-2013)
(30) YY 9706.241-2020、YY 9706.241-2020/XG1-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分:手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單(替代YY 0105-1993)
(31) YY 9706.247-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》(替代YY 0885-2013)
(32) YY 9706.250-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(替代YY 0669-2008)
(33) YY 9706.252-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求》(替代YY 0571-2013)
(34) YY 9706.257-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分:治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求》
(35) YY 9706.262-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分:高強(qiáng)度超聲治療(HITU)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
(36) YY 9706.264-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-64部分:輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
(37) YY 9706.268-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分:電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
(38) YY 9706.269-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》(替代YY 0732-2009)
(39) YY 9706.270-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-70部分:睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(替代YY 0671.1-2009)
(40) YY 9706.272-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分:依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》(替代YY 0600.2-2007)
(41) YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分:呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(替代YY 0786-2010)
(42) GB 38455-2019《眼科儀器 角膜曲率計(jì)》(替代YY 0579-2016)
(43) YY 0780-2018《電針治療儀》(替代YY 0780-2010)
(44) YY 0323-2018《紅外治療設(shè)備安全專用要求》(替代YY 0323-2008)
(45) YY 0306-2018《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》(替代YY 0306-2008)
(46) YY 0503-2016《環(huán)氧乙烷滅菌器》(替代YY 0503-2005)