今年已有301個產(chǎn)品被除名，不作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械應(yīng)嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》的標準管理。另外，產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，也是醫(yī)院等公立醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)采購時的重要參考依據(jù)。一旦被除名，其生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸?shù)榷喾矫娴臉藴识紝�發(fā)生質(zhì)變，有利也有弊。

75個建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

（第三批）

1、非醫(yī)用腕式光電容積脈搏波血壓測量手表：由手表型主機、光電傳感器和軟件組成。產(chǎn)品通過光電傳感器采集容積脈搏波，并結(jié)合人體的年齡、性別、身高、體重等參數(shù)，通過算法計算出血壓。用于測量受試者的血壓，測量結(jié)果僅用于血壓健康研究，不用于診斷、治療、篩查等醫(yī)療目的。

2、健康人用按摩儀：主要由主機、電源線、手柄和控制屏幕組成。通過手柄震動，產(chǎn)生機械動能，作用于人體表面肌肉、組織、關(guān)節(jié)部分，采用敲、推、壓的方式實現(xiàn)放松肌肉、緩解疲勞的目的。用于健康人群放松肌肉、緩解疲勞。

3、實驗室質(zhì)控及工作流程管理軟件：軟件根據(jù)用戶設(shè)立的質(zhì)量控制規(guī)則對信息進行驗證，判斷是否符合質(zhì)控規(guī)則，當(dāng)樣本符合用戶所設(shè)立的質(zhì)控規(guī)則后，將樣本信息傳輸至臨床實驗室分析儀。用于輔助實驗室樣本的質(zhì)量控制和工作流程管理。

4、防褥瘡床墊：由高密度泡沫墊體、聚氨酯粘彈性泡沫材質(zhì)和聚氨酯PU床墊罩組成。靜態(tài)床墊，無需用電且不充氣。利用墊芯的高彈材質(zhì)和結(jié)構(gòu)工藝特性，受體溫影響后會改變形狀，軟化到完全符合身體輪廓，大幅擴展支撐區(qū)域，從而增加患者與床墊的接觸面積，降低身體局部壓力，最終達到預(yù)防褥瘡的目的。

5、消毒濕巾：由無紡布、RO純水、表面活性劑、復(fù)合雙鏈季銨鹽化合物組成。表面活性劑泊洛沙姆184(CAS號9003-11-6)以及復(fù)合雙鏈季鏤鹽化合物（主要組成為苯扎氯鎖和二癸基二甲基氯化鐵）。擦拭對象包括：醫(yī)療器梳表面包括診療臺、輪椅、治療椅、擔(dān)架、輸液架、聽診器、血壓計、溫度計、監(jiān)護儀、心電圖儀，掃描儀等設(shè)備的表面，但達不到無菌提供的標準和要求。

6、護理機：主要由護理主機、臥便器（內(nèi)置噴頭）和手控器組成，其中護理主機包括加溫模塊、電源模塊、主控模塊、顯示模塊、負壓泵、水泵、分水閥、污水桶和凈水桶。有源產(chǎn)品。預(yù)期用于行動不便人群的便后清理，本產(chǎn)品不具備對任何疾病的治療和輔助診斷的功能，

7、超聲探頭穩(wěn)定器：由升降柱模塊、超聲自由手模塊、超聲夾具模塊和一次性無菌防護膜組成。超聲探頭安裝在超聲夾具模塊上進行固定，將一次性無菌防護膜套在整個設(shè)備上保護本產(chǎn)品。用于輔助對于超聲探頭的固定，并防止超聲檢查時液體飛濺至本產(chǎn)品。

8、耳朵保護噴霧：由礦物油（石蠟油）和牛至油組成。在健康人日常游泳、沖浪、潛水前將本品噴入耳道內(nèi)，使其形成一層保護膜，在水里活動過程中，利用礦物油和植物油與水不相容的原理，將水阻擋在耳道之外，避免水進入耳道。用于日常生活開展入水運動或活動者的耳朵保護，防止水進入耳道。

9、醫(yī)院管理用放射影像報告編輯輔助軟件：軟件在放射影像檢查結(jié)束后，軟件可利用內(nèi)置的病理模板和數(shù)據(jù)庫等，輔助醫(yī)生對影像報告進行文本編輯。軟件僅用于對報告提供文本編輯，不具備對于醫(yī)學(xué)影像的分析、處理功能。

10、抗菌材料：產(chǎn)品由溶液和容器及噴頭組成。溶液由有機硅季銨鹽、丁二酸二甲酯、吡嗪、甘油和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱殺菌有效成分為有機硅季銨鹽。有機硅作為媒介,其水溶液制劑噴灑在皮膚、粘膜表面形成一層致密的的正電荷網(wǎng)狀膜，將極具強力吸附作用和殺菌性能的銨陽離子基團強有力地吸附于帶負電荷的病原微生物（細菌、真菌和病毒）的表面,改變細菌細胞壁的通透性,使菌體內(nèi)的酶、輔酶和代謝中間產(chǎn)物溢出,致使微生物停止呼吸功能而致死,從而達到殺菌、抑菌的作用。用于因病原微生物引起的炎癥感染創(chuàng)面及物理、機械、熱力因素引起的創(chuàng)面，以殺滅和隔離細菌、真菌及病毒。

11、日常用熱敷眼罩：由眼罩主體及扣帶組成，眼罩主體由加熱電路、脈沖發(fā)生器及控制系統(tǒng)組成。聲稱加熱電路以及脈沖電路對眼部肌肉進行熱敷和電刺激，通過低頻電刺激，興奮神經(jīng)肌肉組織，促進局部血液循環(huán)，改善眼部的血液循環(huán)；通過熱敷使局部的毛細血管擴張，加速血液循環(huán)，起到減輕疼痛、消除疲勞的作用。用于健康人群日常對眼部熱敷、脈沖刺激以緩解眼部疲勞。

12、持鏡臂：由機械臂、卡具、床旁固定器組成。機械臂、床旁固定器采用不銹鋼、鋁合金、ABS材料制成，卡具采用不銹鋼材料制成。用于手術(shù)中在體外輔助醫(yī)生鉗夾包括腹腔鏡在內(nèi)的各類內(nèi)窺硬鏡，以將內(nèi)窺鏡固定在所需位置和固定為所需的姿態(tài)。

13、體外內(nèi)窺鏡夾持固定器：由機械臂（含床旁固定器）、卡具和解鎖腳踏組成。機械臂（含床旁固定器）采用不銹鋼、高強度合金鋼、鋁合金制成；卡具由不銹鋼、POM制成；解鎖腳踏采用不銹鋼制成。使用時固定在手術(shù)床上，用于手術(shù)中輔助醫(yī)生在體外鉗夾包括腹腔鏡在內(nèi)的各類硬管式內(nèi)窺鏡，以將內(nèi)窺鏡固定在所需位置和固定為所需的姿態(tài)。

14、固定器：具有特定的幾何形狀，可放置鉆針深度停止器。采用聚亞苯基砜樹脂（PPSU）塑料制成。為可重復(fù)使用非無菌產(chǎn)品。用于安全存放鉆針深度停止器，并在其滅菌期間提供支撐。

15、外科手術(shù)導(dǎo)板加工材料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚乙二醇、二甲基丙烯酸酯、乙氧化雙酚A二甲基丙烯酸酯組成。與3D打印機配合使用，用于通過增材制造工藝制作外科手術(shù)導(dǎo)板。

16、核酸采樣工作站：由外殼、空調(diào)、風(fēng)機、過濾器、照明燈、紫外消毒燈及橡膠手套等組成。安裝于通風(fēng)開闊的環(huán)境中，水平堅實的地面上。聲稱過濾器可過濾細菌、病毒及空氣中粒徑＜0.1μm和粒徑＞0.3μm的其他粒子；紫外消毒燈可殺滅艙內(nèi)空氣中的細菌。使用時，采樣工作人員在工作站內(nèi)通過橡膠手套進行采樣操作，用于醫(yī)院、檢測機構(gòu)、火車站、機場、社區(qū)等公共場所中對采樣工作醫(yī)護人員的防護。

17、核酸采樣亭：由鋼材框架、玻璃窗、橡膠手套、外側(cè)多媒體信息屏（選配）、外側(cè)工作臺、內(nèi)側(cè)工作臺、空調(diào)、照明系統(tǒng)、紫外旋流微負壓殺菌空氣交換系統(tǒng)、單片機智能主控系統(tǒng)、福馬輪、二維碼掃描系統(tǒng)、智能采樣系統(tǒng)、條形碼識別系統(tǒng)、室內(nèi)外對講系統(tǒng)、滅火器、GPS定位系統(tǒng)、智能語言提示系統(tǒng)、殺菌身份證識別系統(tǒng)、身份證人臉核驗系統(tǒng)組成。安裝于通風(fēng)開闊的環(huán)境中，水平堅實的地面上。聲稱紫外旋流微負壓殺菌空氣交換系統(tǒng)可過濾和殺滅細菌、病毒。使用時，采樣工作人員在工作站內(nèi)通過橡膠手套進行采樣操作，用于醫(yī)院、檢測機構(gòu)、火車站、機場、社區(qū)等公共場所中對采樣工作醫(yī)護人員的防護。

18、運動護口膠：由齒科膜片、牙科膜片壓膜組成，是一種可摘式的護口膠。用于激烈運動中保護牙齒免受傷害，通過減弱來自外界碰撞的震擊，防止牙齒被撞碎，產(chǎn)生細小裂紋、撞掉等嚴重的傷害。同時也能保護嘴唇和頜部在運動中免受傷害，通過防止下頜對上頜的強烈撞擊，避免下巴損傷、頸部損傷和震蕩等更多的傷害。用于在運動過程中保護口腔安全。

19、坐灸治療儀用墊單：由非織造布和塑料膜復(fù)合或縫制而成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。使用時，墊在坐灸治療儀上，用于防止患者使用坐灸治療儀時對坐灸治療儀造成污染。

20、血液制備用導(dǎo)管擠血鉗：由上擋片、下?lián)跗�、對輥軸、固定螺栓（帶彈簧）、上把柄以及下把柄組成。采用鋁合金或不銹鋼材料制成。用于在血液中心或醫(yī)院采血科在制備血液過程中，將取樣導(dǎo)管內(nèi)殘留的各種成分血液擠凈到血袋中，使導(dǎo)管內(nèi)血液與血袋中血液充分混勻。不與血液接觸。

21、防齲牙膏：由氟化鈉、咖啡酸苯乙酯、二氧化硅、十二烷基硫酸鈉、山梨醇、聚乙二醇400、卡拉膠、羧甲基纖維素鈉、甜菊糖、香精、苯甲酸鈉、磷酸二氫鈉、純化水組成。聲稱利用氟化物與牙釉質(zhì)作用在牙釉質(zhì)表面形成氟磷酸鈣，提高了牙釉質(zhì)硬度，從而提高牙齒抗酸蝕能力，達到防齲的作用；聲稱咖啡酸苯乙酯可以抑制口腔致齲菌生物膜的形成，阻止口腔致齲菌的繁殖，降低其產(chǎn)酸、產(chǎn)糖、耐酸等致齲能力，減少菌斑的形成，對防齲有輔助作用。通過日常刷牙的方式，用于預(yù)防齲齒及日常護理，提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。

22、體表導(dǎo)管固定裝置：分為蝶型和U型。蝶型由固定墊、固定座、固定桿組成。U型由固定墊和固定座組成。采用非織造布、醫(yī)用壓敏膠、離型隔離紙、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。用于在體表固定醫(yī)用導(dǎo)管。不與創(chuàng)口接觸。

23、尿套：套式的收集容器。采用硅膠材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。使用時，將尿套粘接在陰莖上，尿液受自身重力作用通過接頭端流出。用于收集小便不能自主控制的患者的尿液。不插入尿道，不連接插入人體腔道的導(dǎo)尿管或引流管。

24、體外接尿器：塑料尿袋、導(dǎo)管、導(dǎo)尿袋/萎縮導(dǎo)尿袋、固定帶組成。為可重復(fù)使用非無菌產(chǎn)品。使用時，在體外套在會陰部（男性可套在陰莖上）的尿道口處。用于向外引出并收集尿液。不插入尿道，不連接插入人體腔道的導(dǎo)尿管或引流管。

25、加濕口罩：由袋囊式口罩和加濕片組成，袋囊式口罩由裝飾層、防水層和內(nèi)層制成。袋囊式口罩采用無紡布制成，加濕片采用醫(yī)用純凈水和丙二醇制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。聲稱用于調(diào)節(jié)吸入鼻腔空氣的濕度，緩解干燥性鼻炎患者不適感；也可用于大部分人群出行時佩戴，調(diào)節(jié)呼吸濕度，增加舒適度。

26、婦科乳酸平衡凝膠：由水、丙二醇、羥丙基甲基纖維素、乳酸鈉、乳酸、糖原、乙酰丙酸、p-茴香酸、丙三醇、氫氧化鈉組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。聲稱含有的成分天然偏酸的糖原和乳酸，調(diào)節(jié)陰道pH值，減慢有害細菌的生長速度，同時維持有益細菌包括乳酸桿菌的生長，平衡陰道菌群，恢復(fù)陰道健康的自然環(huán)境。用于重建并保持陰道自然pH值及菌群平衡，單獨使用或和抗生素配合使用可暫時緩解陰道菌群失衡引起的細菌性陰道炎；中和異味，減緩異常分泌物和不適感。

27、乳酸陰道凝膠：由乳酸、糖原、丙二醇、羥丙基甲基纖維素、氫氧化鈉、水組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求（好氧微生物總計數(shù)≤102cfu/g，酵母菌/霉菌總計數(shù)≤10cfu/g，銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌、沙門氏菌不得檢出）。聲稱含有乳酸，有助于恢復(fù)和保持陰道的正常酸性pH值平衡。乳酸菌在此酸性環(huán)境中可增殖，有利于恢復(fù)陰道菌群的自然平衡；所含的糖原，為陰道內(nèi)自然產(chǎn)生的乳酸菌提供營養(yǎng)。用于治療和預(yù)防細菌性陰道病。緩解與細菌性陰道病有關(guān)的異常陰道分泌物和氣味。

28、靜脈配藥機：由主機、手柄、手動閥、電磁閥、真空泵、電源開關(guān)及控制系統(tǒng)、氣管組成。不含注射器。用于病房、護士站、靜脈用藥集中調(diào)配中心中，溶解配制靜脈用藥，輔助護士或藥師完成靜脈用藥的配置。產(chǎn)品不接觸藥品和藥品溶液。

29、潤唇裝置：由水袋、端口、漏斗、道釘、PVC管、潤唇裝置組成。采用聚丙烯、聚酯纖維、PVC材料制成。為一次性非無菌產(chǎn)品。用于醫(yī)療機構(gòu)中，將飲用水通過重力作用輸送至患者唇部，使完全麻醉的病人手術(shù)后嘴唇保持濕潤，解決術(shù)后唇部干裂、干燥問題。

30、胰島素恒溫盒：由套筒、連接帽、恒溫組件、溫度指示表組成。采用相變石蠟的相變過程吸放熱的原理進行溫度調(diào)控，當(dāng)溫度高于30℃，相變石蠟由固體變溫液體，并吸收熱量，使胰島素恒溫帽內(nèi)溫度降低；當(dāng)溫度低于20℃的時候，相變石蠟由液體變?yōu)楣腆w，并放出熱量；通過相變石蠟固液相變吸放熱過程維持恒溫帽內(nèi)溫度在20℃～30℃范圍內(nèi)。用于糖尿病患者外出攜帶胰島素時，對胰島素進行恒溫儲存。

31、瞼緣清洗液：由瓶體、噴嘴、導(dǎo)管、防塵蓋、等滲氯化鈉溶液組成。為非無菌產(chǎn)品。用于醫(yī)療機構(gòu)干眼癥、瞼緣炎患者手術(shù)前對瞼緣的清潔處理，去除異常分泌的油脂、麟屑等，輔助恢復(fù)術(shù)前瞼緣衛(wèi)生。

32、眼部沖洗液：由透明質(zhì)酸鈉、冰片、硼酸、硼砂、氯化鈉和純化水組成。為無菌產(chǎn)品。用于對眼表面進行沖洗，去除眼表異物。

33、粘膠剝離劑：有擦劑和噴劑兩種提供形式；擦劑由無紡布浸漬清除液制成，噴劑為含有清除液的鋁罐噴劑。清除液為100%硅酮溶液，由六甲基二硅氧烷和八甲基環(huán)三硅氧烷組成。通過硅酮溶液溶解醫(yī)用粘合劑、敷料中的具有粘性作用的成分，用于輔助從皮膚上揭除醫(yī)用粘合劑、敷料。只與人體完整皮膚接觸。

34、生化復(fù)合非定值質(zhì)控品：由血清及穩(wěn)定劑組成。產(chǎn)品不賦值，不設(shè)濃度梯度。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測的內(nèi)部質(zhì)量控制，觀察和控制檢測過程的精密度。使用時無需配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒。不用于檢測項目的質(zhì)控。

35、封膜磁珠反應(yīng)杯：由杯體，磁珠，膜組成。適用于基于磁珠凝固法檢測原理的凝血分析儀系統(tǒng)，配合相應(yīng)試劑，用于輔助檢測待測物質(zhì)的凝固過程。

36、實驗室純水機：主要由外殼、預(yù)處理單元、進水電磁閥、增壓泵、RO反滲透單元、高壓開關(guān)、濃水調(diào)節(jié)閥、壓力水桶、離子交換柱、自動監(jiān)控系統(tǒng)等組成。主要用于實驗室分析用水制造，也可作為醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗設(shè)備的清洗用水的制造，不用于臨床檢驗用水的制造，不作為無菌水和試劑配制用水使用。

37、抗磷脂抗體非定值復(fù)合質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗磷脂抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

38、抗SSB抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗SSB抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

39、抗C1q抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗C1q抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

40、抗線粒體M2抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗線粒體M2抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

41、新型冠狀病毒（SARS-COV-2）核酸檢測非定值質(zhì)控品：主要由假病毒組成。該產(chǎn)品為非定值質(zhì)控。用于實驗室內(nèi)質(zhì)量控制，不用于新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品本身的質(zhì)量控制。

42、磁珠混懸器：主要由磁盒、攪拌帶、卡槽、指示燈組成。用于使試劑盒中的磁性顆粒再懸浮。

43、抗增殖細胞核抗原抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗增殖細胞核抗原抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

44、物表培養(yǎng)基：由大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基干粉經(jīng)配制、高壓滅菌，定量灌入一次性無菌有計數(shù)方格的平皿內(nèi)而成。用于物品（機械、手、包裝材料等）表面微生物測試，廣泛用于制藥、食品以及化妝品等企業(yè)環(huán)境微生物檢測。不用于微生物鑒別和藥敏試驗。

45、抗β2糖蛋白Ⅰ總抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ總抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

46、抗谷氨酸脫羧酶抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗谷氨酸脫羧酶抗體組成。僅用于臨床實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制，用于評價實驗室在用檢測系統(tǒng)的日間精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

47、抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白A非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白A組成。僅用于臨床實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制，用于評價實驗室在用檢測系統(tǒng)的日間精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門檢測項目質(zhì)控。

48、抗Jo-1抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗Jo-1抗體組成。僅用于臨床實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制，用于評價實驗室在用檢測系統(tǒng)的日間精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

49、傾注法瓊脂培養(yǎng)基：由塑料試管、塑料袋、瓊脂培養(yǎng)基（蛋白胨，氯化鈉，牛肉浸出粉，瓊脂）組成。用于傾注法菌落計數(shù)的微生物限度檢測，不用于臨床樣本檢測。

50、抗酪氨酸磷酸酶抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗酪氨酸磷酸酶抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

51、抗蛋白酶3抗體非定值質(zhì)控品：由抗蛋白酶3抗體組成。為非定值質(zhì)控品，僅用于臨床實驗室間抗蛋白酶3抗體（Anti-PR3）檢測過程監(jiān)測和控制。

52、抗著絲點抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗著絲點抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

53、微流控芯片：由礦物油、芯片帽和芯片底座組成。不含有引物和探針等物質(zhì)。用于PCR反應(yīng)液的微滴制備。其制備后的微滴作為PCR反應(yīng)單元用于臨床基因擴增檢測。

54、抗心磷脂抗體免疫球蛋白A非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗心磷脂抗體免疫球蛋白A組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門檢測項目質(zhì)控。

55、抗雙鏈DNA抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗雙鏈DNA抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

56、抗組蛋白抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗組蛋白抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

57、抗PM-Scl抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗PM-Scl抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

58、抗Ro-52抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗Ro-52抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

59、抗心磷脂抗體免疫球蛋白G非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗心磷脂抗體免疫球蛋白G組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門檢測項目質(zhì)控。

60、抗胰島細胞抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗胰島細胞抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

61、細胞無血清培養(yǎng)基：由1640培養(yǎng)基、葡萄糖、胰島素、轉(zhuǎn)鐵蛋白和牛血清白蛋白組成。用于MDCK、VERO等細胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)的細胞不用于臨床體外診斷使用。

62、抗心磷脂總抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗心磷脂總抗體（ACA總抗體）組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

63、抗胰島素自身抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗胰島素自身抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

64、抗髓過氧化物酶抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗髓過氧化物酶抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

65、抗核糖體P0蛋白抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗核糖體P0蛋白抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

66、組織標記試劑盒：由藍色組織標記和邊緣染料、綠色組織標記和邊緣染料、黑色組織標記和邊緣染料、黃色組織標記和邊緣染料、紅色組織標記和邊緣染料、橙色組織標記和邊緣染料和紫色組織標記和邊緣染料組成。屬于物理著色，不存在抗原、抗體、受體、配體等特異性的成分。用于離體組織樣本的染色標記或邊緣標記，以實現(xiàn)對于組織標本的標記和定位。不用于染色。

67、抗Scl-70抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗Scl-70抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

68、抗Sm抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗Sm抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

69、光學(xué)反應(yīng)杯：由杯體組成。用于檢測過程中反應(yīng)溶液的盛放，采用特殊材質(zhì)，與檢測試劑配合使用，用于臨床檢測項目的輔助診斷。

70、抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白M非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白M組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

71、抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白G非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白G組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

72、抗U1核糖核蛋白抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗U1核糖核蛋白抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

73、抗SSA抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗SSA抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

74、抗腎小球基底膜抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗腎小球基底膜抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

75、抗核小體抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗核小體抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

29個不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

（第二批）

1、移動式等離子體空氣消毒機和防護罩 ：由離子體空氣消毒機和防護罩組成。其中離子體空氣消毒機由風(fēng)機、等離子體發(fā)生器、過濾模塊、臭氧催化模塊、有機化合物過濾模塊構(gòu)成、防護罩由均流膜、PVC軟簾、亞克力板、立柱、照明系統(tǒng)構(gòu)成。用于室內(nèi)或者病房內(nèi)空氣的消毒。
2、健康人群用按摩儀 ：主要由主機和按摩頭組成。通過氣壓的作用，使按摩頭產(chǎn)生振動，對人體部位進行按摩。用于對背部、肩部、上肢、下肢部位進行按摩，緩解疲勞。不用于疾病的治療。
3、科研用數(shù)字病理圖像管理軟件 ：軟件從LIS系統(tǒng)中導(dǎo)入數(shù)字化后的病理切片的影像后，對影像進行集中顯示、查看、共享等管理，并可提供安裝在服務(wù)器上的其他分析軟件的訪問界面鏈接。僅用于科學(xué)研究中心及病理學(xué)家對于病理影像的流程管理，不用于臨床機構(gòu)的疾病診斷、治療、篩查等醫(yī)療用途。
4、床墊 ：主要由床墊墊芯及外罩兩部分組成。墊芯由多層不同硬度、密度的高規(guī)格聚氨酯泡沫組成。外罩為一側(cè)涂油聚氨酯的聚酰胺針織物。靜態(tài)床墊，無需用電且不充氣。利用外罩的彈性及高透氣性，實現(xiàn)更好的壓力分布和高透氣性，從而增加使用者與床墊的接觸面積，增加使用的舒適性。
5、體位舒適墊 ：產(chǎn)品外層為紡織布，內(nèi)層為棉質(zhì)軟墊。為X射線檢查時配合使用的組件，平鋪并固定在檢查床面板上，提高患者在接受X射線檢查時的舒適感。
6、殺菌無紡布 ：通過將殺菌材料噴涂于無紡布上，烘干后制成。其中噴涂的殺菌材料成分包括銅鋅混合顆粒、明膠和純凈水。聲稱產(chǎn)品與細菌接觸，細菌細胞膜帶負電，銅鋅混合顆粒在水懸浮液中具有強烈的正表面電位，兩者在靜電相互作用下擾亂細菌膜電位。產(chǎn)品與細菌細胞膜產(chǎn)生靜電相互作用，與之同時產(chǎn)生的活性氧破壞細菌電解質(zhì)平衡和其生存能力從而殺死細菌。作為原材料提供給產(chǎn)品制造商，用于制造嬰兒紙尿褲、女性衛(wèi)生用品、老人紙尿褲，不作為醫(yī)療用途。
7、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護理凝膠 ：由透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面，用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通透性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現(xiàn)保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。
8、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護理敷貼 ：由醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面，用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通用性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現(xiàn)保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。
9、安瓿瓶智能開啟器 ：由控制主板、開啟進料器、限位傳感器、開啟運動機構(gòu)、廢料盒、支架和外殼組成。利用機械傳動，模擬人手敲斷瓶頸，用于在醫(yī)療機構(gòu)中開啟安瓿瓶。
10、眼用沖洗器 ：分為I型和II型，其中I型由沖洗瓶、沖洗杯和沖洗液組成，II型由沖洗瓶和沖洗液組成，其中沖洗液均由硼酸、硼砂、氯化鈉、海藻糖、甘油、聚乙烯吡咯烷酮K30、依地酸二鈉、羥苯乙酯和純化水組成，為無菌產(chǎn)品。聲稱通過沖洗液持續(xù)的流動作用沖洗眼睛及周圍組織的附著物，達到清潔效果。用于眼部沖洗，保持眼睛濕潤及衛(wèi)生，適用于因游泳、塵埃、花粉、汗液等入眼以及長時看書、看電視、看手機、上網(wǎng)、開車等用眼過度所引起的眼部干、澀、癢、酸脹、視物模糊、視疲勞等眼部不適人群。
11、皮膚過敏篩查貼 ：由醫(yī)用膠帶、含致敏成分的無紡布貼片和保護膜組成，其中涂布在無紡貼片上的致敏成分為致敏物質(zhì)提取液，每個貼片含有不同類型的致敏成分提取液，分別為粉塵螨提取、戶塵螨提取液、貓毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿屬花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海魚提取液、海蟹提取液和雞蛋清提取液。聲稱當(dāng)患者的皮膚或黏膜接觸致敏物質(zhì)時，致敏物質(zhì)通過皮膚或黏膜進入機體，并由抗原呈遞細胞將抗原呈遞給T淋巴細胞，使特異性T淋巴細胞活化，產(chǎn)生局部的微小紅點反應(yīng)。經(jīng)過一定時間，根據(jù)有否陽性反應(yīng)來確定受試物是否致敏。用于過敏性接觸皮炎的輔助診斷。
12、齒科藍光三維掃描儀 ：由主機和軟件組成。通過非接觸式藍光（波長450nm，強度3000lux）掃描體外的口腔印模及義齒石膏模型。軟件將獲得的口腔印模及義齒石膏模型三維掃描數(shù)據(jù)顯示在計算機上。用于牙齒加工廠、口腔科技工室中，獲取牙科模型的三維數(shù)字影像，后續(xù)使用CAD軟件對數(shù)據(jù)進行設(shè)計，設(shè)計后的修復(fù)體數(shù)據(jù)用于制作修復(fù)體。
13、口腔潰瘍創(chuàng)面護理膏 ：由苯磺酸、水、硅膠體、色素組成。為非無菌提供產(chǎn)品。聲稱通過苯磺酸的強吸水性，對口腔黏膜上皮層進行脫水導(dǎo)致組織變性、沉淀和凝固，壞死組織凝固形成死組織膜層，以保護潰瘍床下組織免受環(huán)境刺激。用于因口腔潰瘍、口腔炎癥所導(dǎo)致的口腔粘膜創(chuàng)面護理，緩解其疼痛。
14、口腔科技工室用螺絲 ：由連接部位和螺紋部位組成。采用鈦合金材料制成。為非無菌提供的可重復(fù)使用產(chǎn)品。用于口腔科技工室，與基臺或替代體連接延長螺紋孔位，便于后期牙冠制作過程中預(yù)留螺絲孔位，螺絲孔位用于后期基臺和牙冠的安裝固定。物表培養(yǎng)基：由大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基干粉經(jīng)配制、高壓滅菌，定量灌入一次性無菌有計數(shù)方格的平皿內(nèi)而成。用于物品（機械、手、包裝材料等）表面微生物的測試，廣泛用于制藥、食品以及化妝品等企業(yè)的環(huán)境微生物檢測。不用于微生物鑒別和藥敏試驗。
15、物表培養(yǎng)基 ：由大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基干粉經(jīng)配制、高壓滅菌，定量灌入一次性無菌有計數(shù)方格的平皿內(nèi)而成。用于物品（機械、手、包裝材料等）表面微生物測試，廣泛用于制藥、食品以及化妝品等企業(yè)環(huán)境微生物檢測。不用于微生物鑒別和藥敏試驗。
16、封片劑 ：由丙烯酸樹脂和飽和烷烴組成。用于組織切片或細胞切片上，使染色后的組織細胞封固于載玻片和蓋玻片之間。
17、廢卡收集盒 ：主要由單面腹膜銅板紙組成。與本公司儀器配套使用，用于儀器臨檢樣品的廢卡收集。
18、微流控芯片 ：由礦物油、芯片帽和芯片底座組成。不含有引物和探針等物質(zhì)。用于PCR反應(yīng)液的微滴制備。其制備后的微滴作為PCR反應(yīng)單元用于臨床基因擴增檢測。
19、智能冷鏈監(jiān)控系統(tǒng) ：由系統(tǒng)云平臺軟件、數(shù)據(jù)采集終端組成。用于對室內(nèi)或室外所有冷鏈設(shè)備（冰箱、冷庫、運輸箱等）的溫度、濕度、運行狀態(tài)、定位等進行實時監(jiān)控，具備異常報警功能。
20、旋渦混合器 ：由外殼體、電機、控制系統(tǒng)、偏心軸組成。用于環(huán)境監(jiān)測、醫(yī)療衛(wèi)生、石油化工、食品、冶金、PCR實驗室制備區(qū)、準備區(qū)等各類大專院校、科研和生產(chǎn)企業(yè)實驗室、化驗室，作混合、萃取與生物、生化、細胞、菌種等各種樣品振蕩培養(yǎng)用。
21、冷過濾植物蛋白胨肉湯培養(yǎng)基 ：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化鈉、磷酸氫二鉀、葡萄糖組成。為無菌藥品制備過程發(fā)生微生物污染提供檢測指標。
22、植物蛋白胨肉湯培養(yǎng)基 ：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化鈉、磷酸氫二鉀、葡萄糖組成。用于制藥企業(yè)的無菌檢測。
23、1號植物蛋白胨 ：主要由二肽、三肽、氨基酸、蔗糖、氯化鈉組成。用于發(fā)酵研究在內(nèi)的細菌和真菌的培養(yǎng)。不用于臨床體外檢測。
24、細菌學(xué)瓊脂（1號瓊脂）：主要由瓊脂組成。用于配制固體培養(yǎng)基。不用于臨床體外檢測。
25、生物色標劑 ：由生物色標劑（黑色）、生物色標劑（紅色）、生物色標劑（黃色）、生物色標劑（綠色）、生物色標劑（橙色）、生物色標劑（藍色）、生物色標劑（紫色）組成。主要用于組織切緣的染色標記識別。
26、汗液染色劑 ：主要由顯色墊、氯化鈷顯色試劑、溴甲酚綠顯色試劑、溴酚藍顯色試劑3種組化染色試劑組成。用于汗液染色。
27、Ⅲ級生物安全柜 ：由柜體、前窗操作手套、支撐腳及腳輪、風(fēng)機、集液槽、過濾器、控制面板、紫外燈和照明光源等組成。用于對實驗室操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進行保護。僅用于疾控中心或?qū)嶒炇已芯渴褂�，不用于臨床體外檢驗實驗室使用。
28、智能核酸采樣亭 ：由采樣亭主體、核酸采樣協(xié)作機器人（含力控模塊、視覺模塊）、恒溫設(shè)備、負壓設(shè)備、消毒設(shè)備（外側(cè)75%酒精噴淋設(shè)備、內(nèi)部消毒用過氧化氫噴霧裝置、紫外燈）以及相關(guān)夾具和輔料組成。咽拭子及其采樣后的存儲試管不含在設(shè)備內(nèi)。聲稱代替人工完成全自動核酸采樣，可實現(xiàn)咽拭子和試管的開蓋、采樣、封蓋、消殺等功能，用于社會面篩查時日常核酸檢測樣本采集。該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品中的核酸采樣協(xié)作機器人應(yīng)按第三類醫(yī)療器械單獨注冊。
29、核酸采樣亭 ：由鋼材框架、玻璃窗、橡膠手套、外側(cè)多媒體信息屏（選配）、外側(cè)工作臺、內(nèi)側(cè)工作臺、空調(diào)、照明系統(tǒng)、紫外旋流微負壓殺菌空氣交換系統(tǒng)、單片機主控系統(tǒng)、福馬輪、二維碼掃描系統(tǒng)、采樣登記系統(tǒng)、條形碼識別系統(tǒng)、室內(nèi)外對講系統(tǒng)、滅火器、GPS定位系統(tǒng)、語言提示系統(tǒng)、殺菌身份證識別系統(tǒng)、身份證人臉核驗系統(tǒng)組成。安裝于通風(fēng)開闊的環(huán)境中，水平堅實的地面上。聲稱紫外旋流微負壓殺菌空氣交換系統(tǒng)可過濾和殺滅細菌、病毒。使用時，采樣工作人員在亭內(nèi)通過橡膠手套進行采樣操作，用于醫(yī)院、檢測機構(gòu)、火車站、機場、社區(qū)等公共場所中對采樣工作醫(yī)護人員的防護。該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。