質(zhì)量管理體系指的是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。

質(zhì)量管理體系對(duì)于很多人來(lái)說(shuō)既復(fù)雜又熟悉，那么接下來(lái)將對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行一個(gè)知識(shí)的匯總。

 一、質(zhì)量管理體系的5W3H思維模式

 1. Why：為何，為什么要做？為什么要如此做（有沒(méi)有更好的辦法）？（做這項(xiàng)工作的原因或理由）
2. What：何事，什么事？做什么?準(zhǔn)備什么？（明確工作的內(nèi)容和要達(dá)成的目標(biāo)）
3. Where：何處，在何處著手進(jìn)行最好？在哪里做？（工作發(fā)生的地點(diǎn)）
4. When：何時(shí)，什么時(shí)候開(kāi)始？什么時(shí)候完成?什么時(shí)候檢查？（時(shí)間）
5. Who：何人，誰(shuí)去做？（由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)、執(zhí)行？）誰(shuí)負(fù)責(zé)？誰(shuí)來(lái)完成？（參加人、負(fù)責(zé)人）？
6. How：如何，如何做？如何提高效率？如何實(shí)施？方法怎樣？（用什么方法進(jìn)行）？
7. How much：何價(jià)，成本如何？達(dá)到怎樣的效果（做到什么程度）？數(shù)量如何?質(zhì)量水平如何？費(fèi)用產(chǎn)出如何？
8. How do you feel：工作結(jié)果，工作結(jié)果預(yù)測(cè)。 概括：即為什么？是什么?何處？何時(shí)？由誰(shuí)做？怎樣做？成本多少？結(jié)果會(huì)怎樣？也就是：要明確工作/任務(wù)的原因、內(nèi)容、空間位置、時(shí)間、執(zhí)行對(duì)象、方法、成本。這就是5W3H。 

二、8D/5C報(bào)告 8D報(bào)告 D0：準(zhǔn)備，征兆緊急反應(yīng)。

D1：成立改善小組。D2：?jiǎn)栴}描述。D3：臨時(shí)處理措施。D4：根本原因分析。D5：制訂永久糾正對(duì)策。D6：實(shí)施/確認(rèn)永久措施PCA。D7：防止再發(fā)生。D8：結(jié)案并祝賀。 5C報(bào)告 指DELL為質(zhì)量問(wèn)題解決而提出來(lái)的，即為五個(gè)C開(kāi)頭的英文縮寫：描述；圍堵措施；原因；糾正措施；驗(yàn)證檢查。相比于8D報(bào)告簡(jiǎn)單了些，但是思維基本相同。 Correct（準(zhǔn)確）：每個(gè)組成部分的描述準(zhǔn)確，不會(huì)引起誤解；Clear（清晰）：每個(gè)組成部分的描述清晰，易于理解；Concise（簡(jiǎn)潔）：只包括必不可少的信息，不包括任何多余的內(nèi)容；Complete（完整）：包括復(fù)現(xiàn)該缺陷的完整步驟和其他本質(zhì)信息；Consistent（一致）：按照一致的格式書寫全部缺陷報(bào)告。 

三、QC七大手法 QC手法分為新舊兩種手法。 QC舊七大手法： 1. 魚骨圖（尋找因果關(guān)系）；
2. 層別法Stratification：層別作解析（按層分類，分別統(tǒng)計(jì)分析）；
3. 柏拉圖（排列圖）Pareto Diagram：柏拉抓重點(diǎn)（找出“重要的少數(shù)”）；
4. 查檢表（檢查表、查核表）Check List：查檢集數(shù)據(jù)（調(diào)查記錄數(shù)據(jù)用以分析）；
5. 散布圖Scatter Diagram：散布看相關(guān)（找出兩者的關(guān)系）；
6. 直方圖，層別法（分層圖）Histogram：直方顯分布（了解數(shù)據(jù)分布與制程能力）；
7. 管制圖（控制圖）Control Chart：管制找異常（了解制程變異）。 QC新七大手法： 1. 關(guān)系圖法（關(guān)聯(lián)圖法）；
2. KJ法（親和圖法、卡片法）；
3. 系統(tǒng)圖法（樹(shù)圖法）；
4. 矩陣圖法；
5. 矩陣數(shù)據(jù)分析法；
6. PDPC法（過(guò)程決策程序圖法）或重大事故預(yù)測(cè)圖法；
7. 網(wǎng)絡(luò)圖法（又稱網(wǎng)絡(luò)計(jì)劃技術(shù)法也叫關(guān)鍵路線法）。
四、IATF16949五大核心手冊(cè) 

1. FMEA（潛在失效模式及后果分析）；
2. MSA（測(cè)量系統(tǒng)分析）；

3. SPC（統(tǒng)計(jì)制程管制）；
4. APQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃）；
5. PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）。 五、10S/五常法 由5S延續(xù)出來(lái)的10S。
整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全、節(jié)約/速度、服務(wù)、滿意、堅(jiān)持。 五常法是用來(lái)維持質(zhì)量環(huán)境的一種技術(shù)，西方國(guó)家則為5S。在香港推行五常法，自然需要五個(gè)中文配合，也是我們平時(shí)所說(shuō)的：整理、整頓、清掃、清潔、修養(yǎng)。 六、7M1E 7M1E：為人（man）、機(jī)（machine）、料（material）、法（method）、環(huán)（environment）、測(cè)（measure）、管理（management）、市場(chǎng)（markrt）。 七、112 344 568 ISO9000有幾個(gè)主要的特性，概括起來(lái)就是“一個(gè)精髓和1個(gè)中心、2個(gè)基本點(diǎn)、3種特性、4個(gè)凡事和4大產(chǎn)品、5大模板、6大文件、8項(xiàng)原則”，可簡(jiǎn)化為“112 344 568”。 1. 一個(gè)精髓：說(shuō)、寫、做保持一致。
2. 一個(gè)中心：以顧客為中心思想。
3. 兩個(gè)基本點(diǎn)：顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)。
4. 三個(gè)特性：適應(yīng)性、充分性、有效性。
5. 四大凡事：凡事有人負(fù)責(zé)、凡事有章可循、凡事有據(jù)可查、凡事有人監(jiān)督。
6. 四大產(chǎn)品：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。
7. 五大模塊：質(zhì)量管理體系；管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改進(jìn)。
8. 六大文件：ISO9000：:2015版標(biāo)準(zhǔn)明確提出的6個(gè)程序文件必須制訂：文件控制程序、質(zhì)量記錄管理程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施控制程序、預(yù)防措施控制程序。
9. 八項(xiàng)原則：以顧客為中心、領(lǐng)導(dǎo)的作用、全員參與、過(guò)程方法、系統(tǒng)管理、持續(xù)改進(jìn)、以事實(shí)為依據(jù)、與供方互利的關(guān)系。七項(xiàng) 其中最關(guān)鍵的就算八項(xiàng)原則，那么將八項(xiàng)原則分解開(kāi)來(lái)解釋: 1. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過(guò)顧客的期望。
2. 領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。
3. 全員參與。各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)益處。
4. 過(guò)程方法。將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程來(lái)進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。
5. 管理的系統(tǒng)方法。識(shí)別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。
6. 持續(xù)改進(jìn)。組織總體業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。
7. 基于事實(shí)的決策方法。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。
8. 互利的供方關(guān)系。組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

01、判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)

1. 體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過(guò)程或管理系統(tǒng)基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生。

2. 體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場(chǎng)所）基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外。

3. 發(fā)現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)。

4. 前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正。

5. 發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)。

02、對(duì)于產(chǎn)品資料真實(shí)性的審查要點(diǎn)？

1. 核查企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求注冊(cè)工藝等相關(guān)資料。

2. 核查產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備。

3. 核查產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，原材料采購(gòu)，生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，留樣等情況。

4. 對(duì)于不按注冊(cè)工藝生產(chǎn)或者與工藝流程圖相悖的，以及有足夠證據(jù)證明送檢產(chǎn)品不是自己生產(chǎn)的，可判定不通過(guò)核查。

03、對(duì)于專職檢驗(yàn)人員的審查要點(diǎn)

1. 核查檢驗(yàn)員的配備：按照檢驗(yàn)規(guī)程要求，估算工作量和產(chǎn)品檢驗(yàn)學(xué)科要求、計(jì)算人員配備，能不能勝任檢驗(yàn)任務(wù)。

2. 核查檢驗(yàn)員的培訓(xùn)：法律法規(guī)沒(méi)有強(qiáng)制要求檢驗(yàn)員必須經(jīng)過(guò)哪一級(jí)別的單位培訓(xùn)，企業(yè)自己組織的崗位培訓(xùn)也可以，但必須有相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施記錄和考核。

3. 核查檢驗(yàn)員的實(shí)際操作能力水平：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)面對(duì)面的詢問(wèn)，以及實(shí)際操作等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。

04、對(duì)于與產(chǎn)品接觸的人員健康檔案的審查要點(diǎn)

1. 核查體檢的項(xiàng)目及體檢頻次。

2. 核查體檢是否在縣級(jí)正規(guī)醫(yī)療單位進(jìn)行，是否保存體檢報(bào)告，是否逐一建立體檢檔案。

05、對(duì)于關(guān)鍵崗位人員任職資格的審查要點(diǎn)

1. 核查技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)，及工作經(jīng)驗(yàn)的要求。

2. 雖然規(guī)范并未對(duì)這些人的專業(yè)進(jìn)行具體要求，但審核員會(huì)核查企業(yè)的體系文件中是否明確了上述部門負(fù)責(zé)人的任職條件。

3. 任職說(shuō)明書如有專業(yè)要求，審核員會(huì)根據(jù)文件要求核實(shí)，并通過(guò)提問(wèn)等形式對(duì)其相關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。

4. 核查企業(yè)是否對(duì)上述人員進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，并保存記錄。

06、對(duì)于廠房和設(shè)施的審查要點(diǎn)

1. 核查場(chǎng)地面積是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，核查生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。

2. 核查 廠房 布局是否與提報(bào)注冊(cè)的布局圖相符。

3. 核查企業(yè)全部注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量及生產(chǎn)工藝要求。

4. 核查企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地布局圖是否標(biāo)明了凈化等級(jí)、區(qū)域，多個(gè)車間是否有標(biāo)明序號(hào)。

5. 核查企業(yè)是否按照工藝流程、注冊(cè)提交的工藝進(jìn)行生產(chǎn)工序設(shè)置。

6. 核查潔凈廠房的檢測(cè)要求。

7. 核查廠房與設(shè)施的維護(hù)記錄。

07、對(duì)于設(shè)備的審查要點(diǎn)

1. 對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，核查企業(yè)是否配備對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，核查設(shè)備清單和生產(chǎn)設(shè)備。

2. 核查設(shè)備清單是否標(biāo)注校準(zhǔn)或檢定類型，并核驗(yàn)是否根據(jù)標(biāo)注操作。

3. 核查企業(yè)是否能夠?qū)κ止び?jì)算和計(jì)算機(jī)計(jì)算的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。

4. 核查企業(yè)檢驗(yàn)人員是否有能力對(duì)失效的監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行識(shí)別和檢驗(yàn)結(jié)果的糾正。

5. 核查企業(yè)是否滿足相關(guān)法規(guī)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備、設(shè)施的安裝、維護(hù)、環(huán)境、使用的要求。

6. 核查企業(yè)的監(jiān)視和檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定證書是否在有效期限內(nèi)。

7. 核查企業(yè)是否制定了工藝用水制度，是否明確需用水階段，是否明確工藝用水的檢測(cè)頻率和取樣點(diǎn)

08、對(duì)于文件管理和記錄的審查要點(diǎn)

1. 核查是否有文件記錄的要求文件，是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程按要求進(jìn)行了記錄。

2. 核查企業(yè)是否及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行更新。

3. 核查企業(yè)的文件修訂是否按程序進(jìn)行。

4. 核查企業(yè)的作廢文件是否有應(yīng)有的標(biāo)識(shí)，是否對(duì)其進(jìn)行回收。

5. 核查企業(yè)是否對(duì)更新的文件及時(shí)發(fā)放。

6. 核查企業(yè)各部門在領(lǐng)用物料時(shí)是否有簽字。

常見(jiàn)問(wèn)題：

（1）批生產(chǎn)記錄、領(lǐng)料單記錄等缺少原料的批號(hào)、設(shè)備編號(hào)、參數(shù)等重要信息；

（2）記錄存在修改隨意，不簽字，不注明日期等。

09、對(duì)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的審查要點(diǎn)

主要從設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出三個(gè)方面核查。

10、設(shè)計(jì)策劃

設(shè)計(jì)策劃是企業(yè)對(duì)將要設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行的規(guī)劃 ，主要核查設(shè)計(jì)策劃的結(jié)果，主要核查以下內(nèi)容是否合規(guī)。

1. 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目標(biāo)，經(jīng)濟(jì)、市場(chǎng)目標(biāo)分析。

2. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中各部門的任務(wù)、職責(zé)、接口等，特別關(guān)注委托或者外包設(shè)計(jì)的任務(wù)、接口。

3. 在設(shè)計(jì)全過(guò)程中的評(píng)審階段設(shè)置，包括：時(shí)機(jī)、階段、評(píng)審人員、評(píng)審方法等。

4. 產(chǎn)品技術(shù)要求的編制以及實(shí)驗(yàn)過(guò)程的設(shè)定，所需要的測(cè)量手段和測(cè)量裝置。

5. 產(chǎn)品驗(yàn)證的方式和方法，所引用的國(guó)家和行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。

6. 產(chǎn)品確認(rèn)的方式和方法，確定是否采用臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證的方式。

7. 各設(shè)計(jì)活動(dòng)階段的時(shí)間安排。

常見(jiàn)問(wèn)題：

（1）沒(méi)有設(shè)計(jì)策劃資料（沒(méi)有設(shè)計(jì)策劃書、或者計(jì)劃任務(wù)書、或者設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)指令）；

（2）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各階段劃分不明確；

（3）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中需要外包的工作沒(méi)有明確表示；

（4）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)沒(méi)有明確表示。

11、設(shè)計(jì)輸入

設(shè)計(jì)輸入是對(duì)每個(gè)階段或者過(guò)程要求的輸入。主要核查企業(yè)在設(shè)計(jì)輸入階段是否有以下內(nèi)容。

預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求；對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。另外，設(shè)計(jì)輸入后，要經(jīng)過(guò)一系列的研究、實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證證明，所以設(shè)計(jì)輸入是可以變更的。設(shè)計(jì)輸入是一個(gè)組織的集體活動(dòng)，所以設(shè)計(jì)輸入要有評(píng)審、批準(zhǔn)等相關(guān)記錄。

常見(jiàn)問(wèn)題：

（1）沒(méi)有設(shè)計(jì)輸入文件；

（2）設(shè)計(jì)輸入文件沒(méi)有經(jīng)過(guò)評(píng)審、或者沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)；

（3）設(shè)計(jì)輸出的結(jié)果與設(shè)計(jì)輸入的文件相差甚遠(yuǎn)，沒(méi)有保留進(jìn)行更改的文件記錄。

12、設(shè)計(jì)輸出

設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。

設(shè)計(jì)輸出是完成整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程后的結(jié)果，是設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)中質(zhì)量體系有效性的重要證明，也是在注冊(cè)過(guò)程中開(kāi)展質(zhì)量體系核查的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。主要核查輸出的以下內(nèi)容。

1. 是否滿足輸入的要求。

2. 是否保留了采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的信息。

3. 是否設(shè)置了產(chǎn)品接受的準(zhǔn)則。

4. 是否規(guī)定了產(chǎn)品使用安全、有效的特性。

13、對(duì)于采購(gòu)的審查要點(diǎn)

1. 核查企業(yè)是否制定采購(gòu)物料的驗(yàn)收準(zhǔn)則。

2. 核查企業(yè)是否與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。

3. 核查企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)，選入標(biāo)準(zhǔn)、合格供應(yīng)商、供貨評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)等。

4. 核查企業(yè)保留的采購(gòu)記錄。

14、對(duì)于生產(chǎn)工序的審查要點(diǎn)

1. 核查是否有生產(chǎn)工藝流程圖，并比對(duì)注冊(cè)提交的工藝。

2. 核查工藝流程圖是否注明了關(guān)鍵工序、特殊工序、生產(chǎn)工序檢驗(yàn)點(diǎn)等。

3. 核查流程圖是否對(duì)重點(diǎn)采購(gòu)物料進(jìn)行注明。

4. 核查是否對(duì)相關(guān)特殊工序等工序進(jìn)行了驗(yàn)證（不是所有的工序都要驗(yàn)證，如有些已經(jīng)具有成熟的經(jīng)驗(yàn)、或者具有參考教材和資料工序）。

5. 核查驗(yàn)證保留的方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄，及形成的結(jié)果文件。

6. 核查企業(yè)是否建立清場(chǎng)的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場(chǎng)記錄。

7. 核查生產(chǎn)剩余的原輔料（包括工藝用水等生產(chǎn)中使用的全部物料）的處理方式。

8. 核查企業(yè)在確認(rèn)清場(chǎng)工作全部完成以后，是否詳細(xì)填寫了清場(chǎng)記錄，并及時(shí)通知檢查人員進(jìn)行檢查。

9. 核查需銷毀的廢品、廢標(biāo)簽、廢包裝材料是否按有關(guān)規(guī)定處理。

10. 核查相關(guān)人員是否收集該批產(chǎn)品的各種記錄，送交管理人員或下一工序。

11. 核查是否清除與該批產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)備、容器上的標(biāo)志。

12. 核查企業(yè)提供的對(duì)其所選用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件，評(píng)價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。

13. 核查 滅菌過(guò)程確認(rèn) 的程序文件是否符合要求。

14. 核查企業(yè)在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。

15. 核查企業(yè)在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。

16. 核查企業(yè)在滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程中的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。

17. 企業(yè)若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，將核查企業(yè)是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行了工序模擬試驗(yàn)。

18. 核查企業(yè)是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。

常見(jiàn)問(wèn)題：

（1）沒(méi)有明確關(guān)鍵工序、特殊工序；

（2）生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置不合理；

（3）特殊工序沒(méi)有驗(yàn)證，所需控制的數(shù)據(jù)不清楚，數(shù)據(jù)來(lái)源不明確；

（4）特殊工序控制的數(shù)據(jù)，與實(shí)際操作的數(shù)據(jù)不一致；

（5）特殊工序需要控制的數(shù)據(jù)設(shè)置不科學(xué)；

（6）圖示的生產(chǎn)工序流程與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致等。

關(guān)鍵工序的定義：

（1）對(duì)成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；

（2）產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；

（3）工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動(dòng)，對(duì)工人技藝要求高或總是發(fā)生問(wèn)題較多的工序。例如：金屬切削加工、印刷刻度線、裝配接線、安裝調(diào)試、一般包裝過(guò)程。

特殊工序定義：生產(chǎn)工序完成后，不能或難以由后續(xù)檢測(cè)、監(jiān)控加以驗(yàn)證的作業(yè)工序。如時(shí)間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制。這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序的質(zhì)量，一般的后續(xù)檢驗(yàn)很難直接發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

15、對(duì)于質(zhì)量控制的審查要點(diǎn)

1. 核查企業(yè)的技術(shù)要求的指標(biāo)是否全部在原料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目中。

2. 核查原料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)三個(gè)規(guī)程，查批檢驗(yàn)記錄。

3. 核查檢驗(yàn)儀器的使用記錄批檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

4. 核查企業(yè)的硬件設(shè)施、是否配備相應(yīng)的人員和設(shè)備。如超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過(guò)濾設(shè)備、生物安全柜等。