短波治療設(shè)備，是指通過13 MHz以上但不超過45MHz頻率范圍內(nèi)的電磁場對患者進(jìn)行治療的短波治療設(shè)備，其中頻率范圍在13MHz~30MHz屬于短波，30MHz~45MHz屬于超短波�！夺t(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為09-07-04。

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一般由主機(jī)（主要部分為短波功率發(fā)生器及控制電路）、電極（通常為電容電極、電感電極）及其他附屬部件組成。一般的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框如圖1，產(chǎn)品示例如圖2和圖3。

注：上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

申請人應(yīng)對整機(jī)總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述，包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說明和標(biāo)識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

2.1工作原理

短波治療是指應(yīng)用短波電流所產(chǎn)生的高頻電磁場治療疾病的方法。

短波療法主要有電感場法和電容場法，產(chǎn)生的生物學(xué)效應(yīng)主要有溫?zé)嵝��?yīng)和非熱效應(yīng)。

2.1.1電感法治療時的溫?zé)嵝��?yīng)

治療時，患者病患部位位于電感電極產(chǎn)生的高頻電磁場中，由于電磁感應(yīng)，人體內(nèi)導(dǎo)電性強(qiáng)的組織感應(yīng)產(chǎn)生漩渦狀的電流，稱為渦電流。渦電流屬于傳導(dǎo)電流，在傳導(dǎo)過程中產(chǎn)生歐姆損耗而產(chǎn)熱。電流頻率越高，磁場強(qiáng)度越強(qiáng)，組織電導(dǎo)率越高，電阻率越小時，組織中的產(chǎn)熱量越大。肌肉組織含水量多，電阻率比脂肪低得多，因此渦電流主要在肌肉組織中通過，肌肉組織產(chǎn)熱量比脂肪組織產(chǎn)熱量顯著。采用電感法治療不易發(fā)生皮下脂肪過熱。由于渦電流主要在電阻率小的肌肉等產(chǎn)生，電能大部分被這些組織吸收，能作用于深部肌肉組織的電磁場能量顯著減弱，因此短波電感法治療主要作用于淺層肌肉組織。

2.1.2電容場法治療時的溫?zé)嵝��?yīng)

人體內(nèi)的脂肪、肌腱、韌帶、骨骼等不能導(dǎo)電的組織屬于電介質(zhì)。短波治療時，人體作為電介質(zhì)置于兩個電容電極之間的電容場中。在外電場的作用下，無極分子內(nèi)的正負(fù)電荷發(fā)生微小的位置移動，即帶負(fù)電荷的部分偏向于電場的正極，帶正電荷的部分偏向于電場的負(fù)極，此時分子內(nèi)正負(fù)電荷各趨一端，成為偶極子，偶極子內(nèi)電荷位置移動產(chǎn)生位移電流，克服介質(zhì)的阻力，引起能量的損耗，稱為介質(zhì)損耗。介質(zhì)損耗產(chǎn)熱量的大小與電流的頻率、電場的強(qiáng)度以及人體組織的電介質(zhì)常數(shù)有關(guān)。此外，人體具有導(dǎo)體的性質(zhì)，受到電場作用時產(chǎn)生傳導(dǎo)電流引起歐姆損耗而產(chǎn)熱。在皮下脂肪層較厚的部位進(jìn)行電容場法短波治療時，脂肪層受到電場作用產(chǎn)熱后，由于脂肪不易散熱，溫度升高明顯多于肌肉，易發(fā)生脂肪過熱現(xiàn)象。在脂肪層較薄的部位以電容電極對置法治療時，電力線橫貫人體組織作用較深，可達(dá)脂肪、肌肉和骨組織。

2.1.3非熱效應(yīng)

有學(xué)者認(rèn)為短波的非熱效應(yīng)是高頻振蕩作用的結(jié)果。頻率越高的高頻電的非熱效應(yīng)越明顯。單從短波、超短波來看，超短波的非熱效應(yīng)比短波明顯，短波中27.12MHz波的非熱效應(yīng)比13. 56MHz明顯。脈沖短波、超短波雖然峰功率大,但因脈沖的間歇時間長，不產(chǎn)生明顯的溫?zé)嵝��?yīng)。在臨床治療中脈沖短波、超短波療法可以與小劑量(無熱量）的連續(xù)超短波同樣用于急性炎癥的治療。

2.2主要作用機(jī)理：

2.2.1消炎、消腫

中等劑量短波作用于人體組織后，毛細(xì)血管和小動脈先短暫收縮，繼而迅速出現(xiàn)較持久的擴(kuò)張，血流加快，血管通透性增高，因而有利于改善組織血液循環(huán)，加強(qiáng)組織營養(yǎng)，免疫力增強(qiáng)，吞噬細(xì)胞數(shù)量增多，促使水腫和炎性浸潤消散吸收。但劑量過大時可引起血管麻痹，血管壁內(nèi)皮細(xì)胞變性，毛細(xì)血管內(nèi)血栓形成，血管周圍出血。

2.2.2鎮(zhèn)痛、解痙、止痛

短波可降低神經(jīng)的興奮性，故有鎮(zhèn)靜、止痛作用。短波還可以緩解平滑肌的痙攣和橫紋肌的痙攣。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

3.1適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，利用短波的溫?zé)嵝��?yīng)和/或非熱效應(yīng)進(jìn)行理療，以達(dá)到改善血液循環(huán)、緩解疼痛及緩解肌肉痙攣的目的。

適應(yīng)證：

溫?zé)嵝��?yīng)：退行性骨性關(guān)節(jié)病、肩關(guān)節(jié)周圍炎、肌纖維組織炎、神經(jīng)痛、神經(jīng)炎、扭挫傷等。

非熱效應(yīng)：急性軟組織炎癥等。

適用范圍根據(jù)臨床評價資料確定。