1.產(chǎn)品描述

        1.1 工作原理

        通過薄膜或無紡布等將創(chuàng)面與外部環(huán)境隔離，保護(hù)創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染；或通過吸收墊吸收創(chuàng)面滲出液，避免創(chuàng)面被滲出液浸漬，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。其固定、吸收滲液的機(jī)理如下：

        1.1.1 固定：通常由聚氨酯（PU）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）等薄膜或無紡布涂敷醫(yī)用壓敏膠、丙烯酸粘膠等，通過膠的壓力敏感粘附作用粘貼到皮膚表面，或通過其他物理方式（如繃帶、魔術(shù)貼）將吸收墊固定于皮膚表面。

        1.1.2 吸收：通過吸收墊纖維的親水性和纖維表面及內(nèi)部貫通的毛細(xì)微孔吸收保存滲液。

        1.2 結(jié)構(gòu)組成

        非慢性創(chuàng)面敷貼通常由涂膠基材、吸收墊、離型層組成，部分產(chǎn)品可具有防粘連層，其基本結(jié)構(gòu)如圖1、圖2所示。其中吸收墊一般采用可吸收滲出液的材料制成，所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。吸收墊（創(chuàng)口貼敷墊除外）可單獨(dú)使用，用繃帶或膠帶等進(jìn)行固定。無菌提供，一次性使用。

        1.2.1 涂膠基材

        通常由涂有醫(yī)用壓敏膠、丙烯酸粘膠等的薄膜或無紡布制成，薄膜材質(zhì)可為PU、PP、PVC、PE、EVA等，用于固定敷墊，粘敷皮膚表面。

        1.2.2 吸收墊

        通常由棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成，不含藥物成分或生物活性成分，固定在涂膠基材上，用于吸收滲出液。

        1.2.3 防粘連層

        通常由一層防粘材料（如PE網(wǎng)膜、打孔膜等）制成，覆蓋在敷墊的創(chuàng)面接觸表面上，用于防止敷墊與創(chuàng)面粘連。

        1.2.4 離型層  

        通常由格拉辛紙、PE膜或聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）膜等制成，覆蓋在涂膠基材上，使用前揭除，用于保護(hù)敷貼不受破壞。

        2.適用范圍和禁忌證

         2.1 適用范圍

        2.1.1 創(chuàng)面敷貼類產(chǎn)品的適用范圍可按三種形式描述：

        2.1.1.1 用于體表急性創(chuàng)面的護(hù)理。

        2.1.1.2用于對(duì)穿刺器械的穿刺部位的護(hù)理并固定穿刺器械。

        2.1.1.3供手術(shù)、外傷創(chuàng)面或留置動(dòng)、靜脈導(dǎo)管貼敷用。

        2.1.2創(chuàng)口貼類產(chǎn)品的適用范圍：用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的護(hù)理。

        2.1.3明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。明確產(chǎn)品為一次性使用。

        2.2 預(yù)期使用環(huán)境

        應(yīng)明確產(chǎn)品使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。

        2.3 適用人群

        應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

        2.4 禁忌證

        應(yīng)說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，如：對(duì)原材料過敏者禁用。