注冊檢測是在CFDA認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)，按照企業(yè)自行編制的產(chǎn)品技術(shù)要求（產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)）對產(chǎn)品樣品的性能指標(biāo)及隨附的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等進(jìn)行符合性核查的一個(gè)過程。

對于第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊前必須要在經(jīng)CFDA認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)取得檢測報(bào)告，并將檢測報(bào)告作為注冊申請的主要資料之一提交給CFDA進(jìn)行審查；對于I類醫(yī)療器械，備案時(shí)可提交企業(yè)自測報(bào)告或第三方測試報(bào)告。

2. 注冊檢測服務(wù)

測試方案及計(jì)劃的制訂，測試項(xiàng)目的確定及豁免項(xiàng)目的申請
協(xié)助聯(lián)系有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室并協(xié)調(diào)測試進(jìn)程
協(xié)助起草、制定、審核產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊標(biāo)準(zhǔn)）
協(xié)助確定樣品量及樣品送檢過程服務(wù)
注冊檢測進(jìn)度跟蹤、檢測過程技術(shù)溝通、快速完成注冊檢測并獲得完整報(bào)告

3.服務(wù)流程

4. 常規(guī)檢測項(xiàng)目

醫(yī)療器械分類檢測項(xiàng)目	無源醫(yī)療器械	有源醫(yī)療器械	體外診斷試劑	常規(guī)檢測項(xiàng)目
理化性能	●	●	●	外觀、尺寸、力學(xué)性能（高分子材料）、比重、透光度（生物材料）、酸堿度、重金屬、炙灼殘?jiān)⒆贤馕舛�、易氧化物、含水量（可吸收材料類）、環(huán)氧乙烷殘留（EO滅菌的產(chǎn)品）、特性粘度（生物制品、高分子材料類）
生物學(xué)性能	●	●	/	無菌、內(nèi)毒素、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、植入試驗(yàn)（根據(jù)產(chǎn)品使用周期確認(rèn)）、熱源試驗(yàn)
電氣安全	/	●	/	GB 9706.1電氣安全通用要求 GB 9706 電氣安全專用要求 YY 0505 電氣安全專用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 GB 4793.1 測試、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣安全專用要求并列標(biāo)準(zhǔn) GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
方法學(xué)測試	/	/	●	溯源性、測量系統(tǒng)的線性、準(zhǔn)確度、分析特異性、精密度、檢測限/定量限、穩(wěn)定性

備注：

無源醫(yī)療器械根據(jù)不同材料組成、預(yù)期用途及接觸時(shí)間，其測試項(xiàng)目也不同。
生物學(xué)測試根據(jù)ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進(jìn)行選擇。
有源非診斷類器械執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1電氣安全通用要求；GB 9706 電氣安全專用要求；YY 0505 電氣安全專用要求；GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。
診斷試劑及儀器類執(zhí)行GB 4793.1測試、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣安全專用要求；YY 0505 電氣安全專用要求；GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。

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