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醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場體系考核要點醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場體系考核要點1、判定“嚴(yán)重不合格項”的五條標(biāo)準(zhǔn) 1. 體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復(fù)的發(fā)生。 2. 體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，回避在體系管理之外。 3. 發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項。 4. 前次檢查的“不合格”事項，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正。 5. 發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險很高的不合格事項。 2、對于產(chǎn)品資料真實性的審查要點？ 1. 核查企業(yè)注冊產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求注冊工藝等相關(guān)資料。 2. 核查產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器設(shè)備。 3. 核查產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，原材料采購，生產(chǎn)和檢驗記錄，留樣等情況。 4. 對于不按注冊工藝生產(chǎn)或者與工藝流程圖相悖的，以及有足夠證據(jù)證明送檢產(chǎn)品不是自己生產(chǎn)的，可判定不通過核查。 3、對于專職檢驗人員的審查要點 1. 核查檢驗員的配備：按照檢驗規(guī)程要求，估算工作量和產(chǎn)品檢驗學(xué)科要求、計算人員配備，能不能勝任檢驗任務(wù)。 2. 核查檢驗員的培訓(xùn)：法律法規(guī)沒有強制要求檢驗員必須經(jīng)過哪一級別的單位培訓(xùn)，企業(yè)自己組織的崗位培訓(xùn)也可以，但必須有相關(guān)培訓(xùn)計劃，實施記錄和考核。 3. 核查檢驗員的實際操作能力水平：通過現(xiàn)場面對面的詢問，以及實際操作等進行現(xiàn)場考核。 |
