省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理

體系核查工作程序

（暫行）

第一條為做好第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。

第二條本程序適用于省轄區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

第三條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）負(fù)責(zé)全省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，省局審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱“審評(píng)認(rèn)證中心”）承擔(dān)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查過程術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

第四條注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日按要求向省局提交注冊(cè)申請(qǐng)受理單和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所提交資料容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第五條省局對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，移送審評(píng)認(rèn)證中心。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部容。

第六條審評(píng)認(rèn)證中心自收到注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料之日起25個(gè)工作日完成質(zhì)量管理體系核查工作。

對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料進(jìn)行技術(shù)審查過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日一次性提交補(bǔ)正材料。申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)正資料的，由審評(píng)認(rèn)證中心終止技術(shù)審查，提出退回注冊(cè)質(zhì)量體系核查的建議，由省局核準(zhǔn)后作出退回處理。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限。省局可針對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)參與質(zhì)量管理體系核查工作。

第七條審評(píng)認(rèn)證中心按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》及相關(guān)文件的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

第八條審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的體系核查資料進(jìn)行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況，酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的容，避免重復(fù)檢查。未安排現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目原因在《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知》（見附件）的“其他說明”欄中予以說明。

產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、